SGC(Soluble Guanylate Cyclase) 자극기를 사용한 Raynaud 현상의 디지털 흐름 향상 (DIGIT)
2014년 6월 13일 업데이트: Bayer
레이노 현상(RP)이 있는 20명의 환자에게 경구 투여 후 BAY63-2521의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 무작위 교차 연구
레이노 현상이 있는 환자는 스트레스나 추위에 의해 유발된 고통스러운 발작으로 인해 손가락을 통한 혈류가 급격히 저하됩니다.
이 임상시험에서는 레이노 현상을 앓고 있는 환자를 대상으로 한랭 노출 시험을 통해 디지털 혈류에 대한 sGC 자극제 Riociguat 1회 용량의 효과뿐만 아니라 안전성과 효능을 측정할 예정입니다.
두 기간의 측정값이 비교됩니다. 한 기간에는 환자에게 활성 약물이 제공되고 다른 기간에는 위약이 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기원의 연구 시작 최소 1년 전에 진단된 레이노 현상을 앓고 있는 환자:
- 특발성(원발성)
- 제한된 피부 경피증 관련
- 미만성 피부 경피증 관련
- 혼합 결합 조직 질환 관련
제외 기준:
- 칼슘 채널 차단제(CCB), 포스포디에스테라제 5(PDE5) 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 질산염과 같은 디지털 유량 측정을 방해하는 약물을 복용하는 환자
- 흡연자
- 휴식 시 수축기 혈압(SBP)이 105mmHg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리오시구아트+위약
무작위 순서 1: BAY63-2521 2mg의 첫 번째 단일 경구 투여 후 위약과 일치
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실험적: 위약+리오시구아트
무작위 순서 2: 먼저 일치하는 위약, 그 다음 2mg BAY63-2521의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5주
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5주
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혈압
기간: 5주
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5주
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맥박수
기간: 5주
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5주
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임상 실험실 및 혈액학 평가 중 변화를 보이는 참가자의 발생률
기간: 기준선에서 5주까지
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기준선에서 5주까지
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리오시구아트 투여 2시간 후 혈장 농도
기간: 2시간 후
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2시간 후
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레이저 도플러 관류 이미징으로 측정한 실온에서 디지털 혈류의 위약 수정 변화
기간: 기준선 및 2시간 후
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기준선 및 2시간 후
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Laser Doppler Perfusion Imaging으로 측정한 추위에 노출된 동안 디지털 혈류의 변화를 수정한 위약
기간: 기준선 및 2시간 후
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기준선 및 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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