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초기 유방암에서 보조 치료 권장 사항 및 Oncotype DX®

2019년 5월 13일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

ER 양성 유방암 환자의 보조 치료 권장 사항에 대한 재발 점수®의 영향

Oncotype DX®는 유럽과 스위스에서 더 널리 사용될 가능성이 있습니다. 이 검사는 현재 스위스 건강 보험에서 상환되지 않습니다.

제안된 연구는 스위스 종양 보드에서 만든 ER 양성 종양이 있는 유방암 환자의 보조 치료 권장 사항이 기존 요인을 기반으로 하는 정도와 권장 사항이 변경되는지 여부를 조사합니다. 사용할 수 있습니다.

또한 이 연구는 보조 내분비 요법에 보조 CT를 추가하는 딜레마에 체계적으로 접근합니다. 이 연구에서 St. Gallen 합의 2009(2011 합의에서 약간 업데이트됨)는 내분비 요법 또는 화학-내분비 요법에 적합한 환자를 미리 정의하는 데 사용됩니다. 이 연구의 결과가 나오면 Oncotype DX®를 다른 요소와 더 잘 통합하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재로서는 서로 다른 요소를 하나의 권장 사항으로 통합하는 방법이 명확하지 않습니다.

이 연구는 호르몬 요법에만 적합한 두 환자 그룹과 호르몬 + 화학 요법을 고려하는 환자 그룹에 대한 이 검사의 유용성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
229

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, 스위스, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, 스위스, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, 스위스, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, 스위스, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, 스위스, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ER 양성, HER2 음성, pN0 또는 pN1a 및 절제된 원발성 유방암 R0 절제술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

- 환자 선별 기준

  1. ≥ 18세 여성 환자.
  2. 절제된 원발성 유방암(R0 절제).
  3. ER-양성 유방암(적어도 10% ER-양성 악성 세포로 정의됨).
  4. IHC(0 또는 1+) 또는 FISH(비율이 ≤ 2.0인 경우 음성)에 의한 HER2 음성.
  5. pN0 또는 pN1a(1-3개의 양성 노드) 전초 절차 또는 액와 절제술.

선별 기준에 일치하는 모든 환자는 환자 선별 및 등록 목록에 연속적으로 기록되어야 합니다.

기준선 데이터 수집을 위한 환자 포함 기준

  1. 기본 데이터 수집에 참여하기 위해 서명한 정보에 입각한 동의서.

    또한 병리 보고서에서 다음 정보를 사용할 수 있어야 합니다.

  2. 병리학적 최대 종양 직경(mm 단위)의 추정.
  3. 침입 성분의 ER 양성 종양 세포(%) 및 PgR 양성 종양 세포(%)의 결과.
  4. Ki-67 염색(MIB-1 항체)에 의한 증식률(%).
  5. 수정된 Bloom-Richardson-Elston(BRE) 등급(등급 1, 2 또는 3)의 결과.

연구 참여를 위한 환자 자격 기준 포함 기준

  1. 연구 SAKK 26/10 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 환자는 보조 화학 요법을 받기에 적합한 것으로 간주됩니다(즉, 화학 요법에 대한 의학적 금기 사항 없음).
  3. 침윤성 유방암 조직은 39개 절편(염색되지 않은 35개 + H&E 염색 슬라이드 4개, 두께 5μm)을 준비하는 데 사용할 수 있습니다.
  4. 성능 상태: 0 또는 1.

제외 기준

  1. 임신
  2. 양측성 침윤성 유방암
  3. cT4 및 pT4 종양.
  4. 본 연구에 참여하는 그녀의 능력을 방해할 현재 정신과적 또는 의학적 진단을 가진 환자.
  5. 알려진 전이성 유방암(M1).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
초기 유방암 환자
ER 양성, HER2 음성, pN0 또는 pN1a 및 절제된 원발성 유방암 R0 절제술을 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1차와 2차 종양판자 보조제 치료 권고 사이의 결정 변화
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
보조 치료에 대한 첫 번째와 두 번째 공유 결정 간의 결정 변경
기간: 3 주
3 주
첫 번째 공유 결정과 실제로 주어진 치료 사이의 결정 변경
기간: 1~3개월
1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • 연구 의자: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAKK 26/10
  • 01-086 (다른: Genomic Health Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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