이식을 받는 환자의 혈소판 수를 증가시키는 Eltrombopag Olamine
2024년 3월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
제대혈 또는 일배체골수이식 환자에서 엘트롬보팍의 안전성 및 유효성
이 2상 시험은 엘트롬보팍 올라민이 이식을 받는 환자의 혈소판 수를 증가시키는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Eltrombopag olamine은 혈소판 수와 면역 체계가 혈액 또는 골수 이식에서 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 엘트롬보팍(eltrombopag olamine)으로 치료받은 제대혈 이식(CBT) 또는 일배체 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 60일까지 혈소판 생착률을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 이 모집단에서 엘트롬보팍의 안전성을 평가하기 위함. II. 이 모집단에서 eltrombopag로 호중구 생착을 평가합니다. III. 면역 재구성을 특성화합니다. IV. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. V. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. VI. 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률을 평가합니다.
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.
ARM I(제대혈 이식): 환자는 -1일부터 60일 동안 1일 1회(QD) eltrombopag olamine을 경구(PO)로 받습니다.
ARM II(HAPLOIDENTICAL DONOR STEM CELL TRANSPLANT): 환자는 5일째부터 60일 동안 eltrombopag olamine PO QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 2, 3, 6 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 프로토콜 또는 치료 표준 치료 계획에 따라 제대혈 또는 일배체 이식을 받는 환자.
- 나이 >/= 18.
- 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술이나 모유 수유를 한 적이 없는 것으로 정의되는 가임 여성은 엘트롬보팍의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 성적 접촉을 한 남성은 엘트롬보팍의 마지막 투여 후 30일까지 피임 기술을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ALT 및 AST >/= 2.5 ULN.
- 혈청 직접 빌리루빈 >/= 1 mg/dl(길버트 증후군 또는 용혈 제외).
- 동아시아 혈통(중국, 일본 또는 한국 출신)의 환자.
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30ml./min. 크레아티닌 청소율은 MDRD 방법을 사용하여 계산됩니다.
- 3개월 이상 전의 계통 관련 정맥 혈전증을 제외한 지난 1년 동안의 동맥 또는 정맥 혈전증.
- 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전 외과적 불임 수술 또는 모유 수유가 없는 것으로 정의된 가임 여성의 동의 전 7일 이내에 양성 베타 HCG.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(제대혈 이식 환자)
환자는 -1일부터 60일 동안 eltrombopag olamine PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm II(일배체 공여자 줄기 세포 이식 환자)
환자는 5일째부터 60일 동안 eltrombopag olamine PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50K/ul 이상의 혈소판 이식을 달성한 참가자 수
기간: 60일까지
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이식 후 60일 동안 50K/ul 이상의 혈소판 생착을 달성한 참가자 수.
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60일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 최대 1년
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이식 후 1년 동안 생존한 참가자 수.
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최대 1년
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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이식 후 1년 동안 질병 진행이 없는 참가자 수.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-0920 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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