구강 유체 약물 수준에서 옥시코돈 용량 예측 (AFTSLabs)
2014년 9월 12일 업데이트: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
만성 통증 관리 환자를 위한 구강 유체 약물 수준에서 옥시코돈 용량 예측
이 연구는 구강액(타액)에서 측정된 약물 농도로부터 약물 투여량을 추정하는 알고리즘을 개발하고 테스트할 것입니다.
전통적으로 소변은 약물 남용 치료를 받는 환자뿐만 아니라 만성 통증에 대한 아편유사제를 투여받는 환자의 약물 순응도를 모니터링하는 주요 매체로 사용되었습니다.
최근 소변 약물 검사의 대안으로 타액을 사용하는 것이 인기를 얻고 있습니다.
구강액은 약물 스크리닝을 위한 매개체로서 소변보다 몇 가지 장점이 있습니다.
이 연구에서는 오피오이드 약물을 복용하는 만성 통증이 있는 환자 기증자 자원봉사자로부터 구강액, 소변 및 혈액 표본을 수집할 것입니다.
익명 기증자의 샘플은 뉴욕주 보건부가 승인하고 검증한 실험실 방법을 사용하여 아편 계열 약물에 대해 분석됩니다.
수집된 분석 결과 및 기타 정보는 아편제 약물 수준을 감지하기 위한 표본으로 구강액의 사용을 평가하는 데 도움이 됩니다.
혈액과 구강액의 약물 농도를 동시에 측정하면 성공적인 약물 검사에 필요한 구강액의 양을 결정할 수 있습니다.
구강액 약물 수준을 측정함으로써 복용한 약물의 양을 추정할 수 있다고 제안됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
각 잠재적 피험자는 정보에 입각한 동의서와 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 연구에서 보호된 건강 정보 사용에 대한 승인에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여 의사를 확인해야 합니다.
기증자는 표시창이 파란색으로 바뀔 때까지 수집 면봉을 자신의 혀 아래에 놓아 샘플을 생성합니다. 샘플의 유효성을 보장하기 위해 기증자는 수집 시간 전 10분 동안 사탕을 먹거나 마시거나 섭취할 수 없습니다.
두 번째 구강액 샘플은 수집 시 타액 pH를 결정하기 위해 수집됩니다. 기증자는 구강액을 작은 수집 컵이나 숟가락으로 배출하고 수집자는 특수 pH 스트립을 사용하여 pH를 결정합니다.
소변 샘플은 뉴욕주 보건부 지침에 명시된 프로토콜에 따라 승인된 표본 컵에 기증자로부터 수집됩니다. 혈액 샘플은 적절한 수집 튜브를 사용하여 훈련되고 인증된 의료 전문가가 수집합니다.
참여하는 기증자는 연령, 체중, 약물 정보(약물 종류, 용량, 투여 패턴, 마지막 투여 시간 포함), 병력(알려진 건강 문제에 관한)을 포함한 정보에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상체는 일반적으로 만성 통증 치료를 받고 있는 건강한 남성 및 여성일 것이다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 72세 사이의 성인
- Weill Cornell Medical College 통증의학센터의 만성 통증 환자
제외 기준:
- 신체의 옥시코돈 또는 옥시모르폰의 대사를 변경할 수 있는 약물 복용
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center의 만성 통증 환자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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만성 통증 오피오이드 약물을 복용하는 환자
오피오이드 계열 약물의 진통제를 복용하는 만성 통증 환자로부터 구강액, 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
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네거티브 컨트롤
전체 피험자 모집단의 10% 이상.
오피오이드 계열 약물의 진통제를 복용하지 않는 만성 통증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강액 내 약물 농도(ng/mL)에 의해 예측되는 원래 소비된 약물 용량(mg)
기간: 등록 후 6개월 동안 과목을 추적하게 됩니다.
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이 연구의 주요 목표는 측정된 구강 유체 약물 수준에서 약물 복용량을 추정할 알고리즘을 개발하고 테스트하는 것입니다.
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등록 후 6개월 동안 과목을 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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