Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Exercise in Adults With Type 1 Diabetes
2015년 5월 1일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
An Open-label, Randomized, Cross-over Study to Compare the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy and Dual-hormone Closed-loop Strategy at Regulating Glucose Levels During Continuous Exercise and Interval Exercise in Adults With Type-1 Diabetes
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormones: insulin and glucagon.
The objective is to compare the efficacy of single-hormone closed-loop strategy and dual-hormone closed-loop strategy at regulating glucose levels during continuous exercise and interval exercise.
The investigator hypothesized that dual-hormone closed-loop strategy is superior to single-hormone closed-loop strategy in regulating glucose levels during exercise periods.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop system would regulate glucose levels through the infusion of two hormones: insulin and glucagon.
We aim to conduct a randomized two-way cross-over trial comparing single-hormone closed-loop strategy and dual-hormone closed-loop strategy to compare the two interventions during exercise periods in adults with type 1 diabetes. A moderate intensity exercise will be performed for 60 minutes at 60% of the maximum oxygen consumption (VO2max). A high intensity exercise will be 40 minutes of interval training. The interval training will be preceded by a 10 minutes warm-up and followed by a 10 minutes cool down.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of old.
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
- The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
- Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
- Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
- Ongoing pregnancy.
- Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
- Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
- Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
- Problems with venous access
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Single-hormone closed-loop system
In single-hormone closed-loop system, variable subcutaneous insulin infusion rate will be used to regulate glucose levels
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Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30.
Closed-loop strategy will start at 15:30.
At 18:00, patients will performed a 60-minute exercise at 60% of VO2 max.
Patients will be discharged at 20:00.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30.
Closed-loop strategy will start at 15:30.
At 18:00, patients will performed a 40-minute interval exercise.
Patients will be discharged at 20:00.
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활성 비교기: Dual-hormone closed-loop system
In dual-hormone closed-loop system, variable subcutaneous insulin and glucagon infusion rates will be used to regulate glucose levels
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Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30.
Closed-loop strategy will start at 15:30.
At 18:00, patients will performed a 60-minute exercise at 60% of VO2 max.
Patients will be discharged at 20:00.
Patients will be admitted at the research clinical facility at 14:30.
Closed-loop strategy will start at 15:30.
At 18:00, patients will performed a 40-minute interval exercise.
Patients will be discharged at 20:00.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring dextrose infusion (< 3.3 mmol/L symptomatic or < 3.0 mmol/L regardless of symptoms).
기간: 18:00 hours to 19:30 hours
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18:00 hours to 19:30 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decrease in glucose levels during each exercise
기간: 18:00 to 19:30 hours or 18:00 to 19:10 depending on the exercise performed
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Difference between glucose levels at the beginning of the exercise and the lowest glucose level from the start of the exercise until 30 minutes after exercise).
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18:00 to 19:30 hours or 18:00 to 19:10 depending on the exercise performed
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Area under the curve of plasma glucose levels < 4 mmol/L
기간: 15:30 hours to 19:30 hours
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15:30 hours to 19:30 hours
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Percentage of time of plasma glucose levels < 4 mmol/L
기간: 15:30 hours to 19:30 hours
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15:30 hours to 19:30 hours
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Number of patients with an exercise-induced hypoglycemia < 3.9 mmol/L
기간: 15:30 hours to 19:30 hours
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15:30 hours to 19:30 hours
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Decremental area under the curve from the start of the exercise for 90 minutes.
기간: 18:00 to 19:30
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18:00 to 19:30
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Percentage of time-in-target defined as between 4 and 10 mmol/L
기간: 15:30 hours to 19:30 hours
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15:30 hours to 19:30 hours
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Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event during the exercise period
기간: 18:00 to 19:00
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18:00 to 19:00
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The amount of dextrose infused
기간: 15:30 to 19:30
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15:30 to 19:30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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