뇌내 출혈(ICH)에서 Excel Cryo Cooling System을 사용한 환자의 냉각 시험 (CCSICH)
2017년 1월 6일 업데이트: The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 ICH 환자의 목 냉각이 뇌 온도를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
또한 조사관은 장치가 뇌로의 산소 전달을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
세 번째 목표는 목 냉각이 두개내압을 낮추는지 확인하는 것입니다(ICH 후 환자에서 종종 몇 배 더 높음).
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 비무작위 장치 효능 시험입니다.
>20cc 천막상부 ICH 및 침습성 뇌 온도 모니터(Licox 또는 온도 감지 두개내 압력 장치)가 있는 환자는 동의 후 등록됩니다.
Excel Cryo Cooling System 칼라는 최대 20명의 환자의 목에 2시간 동안 배치됩니다.
목표는 뇌를 식히는 이 장치의 효과를 결정하는 것입니다.
칼라는 목 수술 후 환자에게 사용되는 표준 목 칼라로, 추위를 전달하는 냉각 팩을 칼라에 배치할 수 있도록 수정되었습니다.
연구 기간과 연구 후 2시간 동안 조사관은 뇌 온도, 체온, 뇌 산소 수준 및 머리와 혈액의 압력(혈압)에 관한 데이터를 수집합니다.
조사관은 또한 귀하에 대한 인구통계학적 정보(예:
나이, 성별, 의학적 위험 요인) 및 현재 질병 진행에 관한 정보.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경학 ICU에서 뇌 손상을 입은 환자.
- 환자 또는 대리 결정권자의 동의.
- 와파린은 INR을 <1.4로 보정한 후에만 뇌내출혈을 유발했습니다.
제외 기준:
- 소뇌 출혈.
- 의사 팀이 환자가 생존할 것이라고 믿지 않는 빈사 상태.
- 환자를 편안하게 하려는 의도로 치료를 받는 환자. DNR-CC(오하이오 법에 따름).
- 염증에 영향을 미칠 수 있는 CLL 또는 본태성 혈소판 증가증과 같은 혈액 질환의 알려진 병력.
- 알려진 심각한 경동맥 협착증(이력 또는 부수적인 병원 영상에 의해 >50% 협착증으로 알려짐). 이것은 구체적으로 테스트되지 않습니다. 입원 후기에 상당한 협착증이 있는 것으로 밝혀진 환자는 전체 그룹뿐만 아니라 개별적으로 데이터를 해석하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Excel 극저온 냉각 시스템 칼라
Excel Cryo Cooling System 칼라는 2시간의 목 냉각 기간 동안 목 주위에 배치됩니다.
이렇게 하면 뇌로 가는 목의 혈액이 식어 뇌가 시원해집니다.
칼라는 목 수술 후 환자에게 사용되는 표준 목 칼라로 칼라에 냉각 팩을 배치할 수 있도록 수정되었습니다.
냉각 팩은 스포츠 부상에 사용되는 냉각 팩과 유사합니다.
쿨링팩은 2시간 동안 20분마다 교체됩니다.
연구 중과 연구 후 2시간 동안 뇌 온도, 체온, 뇌 산소 수준 및 머리와 혈액의 압력에 관한 데이터를 수집합니다.
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Excel Cryo Cooling System 칼라를 2시간 동안 목에 두릅니다. 이렇게 하면 뇌로 가는 목의 혈액이 식어 뇌가 시원해집니다. 칼라는 목 수술 후 환자에게 사용되는 표준 목 칼라로 칼라에 냉각 팩을 배치할 수 있도록 수정되었습니다. 냉각 팩은 스포츠 부상에 사용되는 냉각 팩과 유사합니다. 쿨링팩은 2시간 동안 20분마다 교체됩니다. 연구하는 동안과 그 후 2시간 동안 뇌 온도, 체온, 뇌 산소 수준, 머리와 혈액의 압력에 관한 데이터를 수집합니다. 목 냉각 기간 2시간 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 설정에서 시간당 1도씩 온도 감소.
기간: 2시간의 넥 쿨링 동안
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집중 치료실 설정에서 시간당 1도씩 온도 감소.
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2시간의 넥 쿨링 동안
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목 냉각이 두개내압에 영향을 미치는지 확인하려면
기간: 넥 쿨링 2시간 동안
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넥 쿨링 2시간 동안
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목 냉각이 뇌 온도에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 2시간의 넥 쿨링 동안
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2시간의 넥 쿨링 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: J. Javier Provencio, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13-121-CCSICH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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