모자 건강을 위한 항레트로바이러스 치료 서비스를 최적화하기 위한 전략: MCH-ART 연구 (MCH-ART)

이 연구는 산전 및 산후 기간 동안 HIV 양성 임산부를 추적하는 3단계 설계를 포함합니다. 전반적으로 참가자는 일상적인 ART 서비스 약속과 별도로 수행되는 연구 측정 방문에 참석합니다.

1상은 연구 클리닉에서 치료를 받기 위해 첫 번째 산전 클리닉 방문에 참석한 연속 HIV 감염 임산부에 대한 단면 평가입니다. 연구의 이 단계에서는 Gugulethu(조산사 산부인과) MOU에서 치료를 받고자 하는 HIV 양성 임산부 인구의 건강 상태와 그들이 받는 서비스를 특성화할 수 있습니다. 산전 진료소를 처음 방문할 때 산부인과 및 HIV 관련 치료에 대한 일상적인 진료소 데이터의 추상화에 대한 동의를 포함하여 사전 동의 #1을 작성하기 위해 여성에게 접근할 것입니다. 이 단면 연구의 일환으로 참여하는 여성들은 짧은 설문지를 작성하고 정맥 절개를 받게 됩니다.

이 연구의 2상은 두 번째 산전 진료소 방문부터 첫 번째 산후 진료소 방문(산후 7일 이내에 수행)까지 평생 항레트로바이러스 요법(SA 지침에 따름)을 시작할 자격이 있는 모든 여성의 관찰 코호트입니다. 연구의 이 단계는 연구의 출생 후 구성 요소에 관여할 여성 인구의 ART 시작 및 산전 후속 조치에 대한 자세한 설명을 제공하고 주요 결과의 잠재적인 예측 변수를 측정하는 데 사용됩니다. 두 번째 산전 진료소 방문 시, ART 자격이 있거나 임신 중에 ART를 시작한 1단계 여성에게 접근하여 정보에 입각한 동의 #2를 완료하고 행동 및 심리사회적 조치에 대한 설문지와 면담하며 정맥 절개를 시행합니다. 여성은 세 번째 3개월 동안 그리고 산후 1주 이내에 또 다른 연구 측정 방문을 완료합니다(연구 측정 방문은 일상적인 진료 예약과 일치하도록 시간을 정함). 이러한 방문 시 추가 설문지와 정맥 절개술을 사용하여 연구 측정값을 수집합니다.

이 연구의 3상은 산후 기간 동안 2차 결과를 측정하여 산후 기간(1차 목표) 동안 여성에게 ART를 전달하기 위한 전략의 무작위 시험입니다. 모유 수유 중인 2상에 등록된 여성은 일상적인 산후 클리닉 방문(이는 출생 후 7일 이내에 이루어지며 여성을 위한 유일한 표준 산후 관리)에서 시험에 참여하도록 접근할 것입니다. 사전 동의 #3을 완료한 후, 여성은 행동 및 심리사회적 설문지와 인터뷰를 하고 무작위 배정 전에 연구 측정을 위해 정맥 절개를 받습니다.

모유 수유 중인 HIV 감염 산모에게 산후 기간 동안 ART를 제공하는 두 가지 접근 방식 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• A군: 산후 약 4-8주부터 일반 성인 ART 서비스로 의뢰(지역 표준 치료)
• 팔 B: HIV에 노출된 영아를 위한 일차 진료를 포함하는 MCH 중심 ART 서비스의 일환으로 산전 진료소에서 ART를 계속 받습니다. 이 서비스는 모유 수유가 끝난 후 그리고 영아의 최종 HIV 상태가 결정된 후에만 여성을 일반 성인 ART 서비스로 안내합니다.

A군 또는 B군으로 무작위 배정된 여성은 산후 약 6주, 6개월, 9개월 및 12개월의 산후 기간 동안 4번의 추가 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다. 산전 및 산후 기간에 수행된 연구 측정 방문의 세부 사항은 아래 섹션 8에 설명되어 있습니다.

연구의 1상 및 2상에 등록된 여성의 경우, 참여는 임신 중 일상적인 산전 및 산과 관리의 어떤 측면에도 영향을 미치지 않습니다. 마찬가지로 산전 기간 내내 여성의 HIV 관련 치료(PMTCT 서비스 및 ART 포함)는 현재 치료 표준에 따라 시작된 ART와 함께 참여로 인해 어떤 식으로든 영향을 받지 않습니다. 임상 3상에 등록한 여성의 경우 참여는 산후 기간 동안 산모에게 ART 서비스를 제공하는 설정 및 접근 방식에만 영향을 미치며, 일반 성인 ART 서비스로의 즉각적인 위탁과 Gugulethu 내 MCH 중심 ART 서비스의 지속적인 치료를 비교합니다. MOU.

전반적으로 총 약 1600명의 HIV+ 임산부가 12개월 동안 연구의 1단계에 참여할 것입니다. 이 그룹에서 ART에 적합한 약 400-500명의 HIV+ 임산부가 2단계 참여에 적합한 것으로 식별될 것으로 예상됩니다. 우리는 2단계에서 ART를 받는 약 600명의 여성 중 약 480명이 3단계에 자격이 있고 등록되어 두 가지 산후 ART 전달 전략 중 하나에 무작위 배정될 것으로 추정합니다.

3단계의 모든 참가자에 대한 후속 조치는 산후 12개월에 종료됩니다. 총 참여 기간은 2단계 등록 시 재태 연령에 따라 최소 약 52주에서 최대 약 80주까지 다양합니다.