Addition of P1101 to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response
2019년 1월 3일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Phase 1 Study to Evaluate the Feasibility and Efficacy of the Addition of P1101 (PEG-Proline-Interferon Alpha-2b) to Imatinib Treatment in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukaemia Not Achieving a Complete Molecular Response (MR 4.5 or BCR-ABL Transcripts Not Detectable)
In this phase I pilot study, it is planned to investigate the feasibility and safety of adding an interferon therapy to an preexisting imatinib treatment in patients with chronic phase chronic myeloid leukaemia.
The participating patients have already reached a response during their imatinib therapy (CCyR) but have still a detectable disease (no molecular response MR 4.5 or better).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätskliniken Innsbruck, Univ.-Klinik f.Innere Medizin V Hämtologie u. Onkologie
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years of age
- BCR-ABL positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase treated with imatinib as first line therapy
- CHR, CCyR after at least 18 months of imatinib treatment
Adequate organ function, defined as the following:
- total bilirubin < 1.5 x ULN,
- AST and ALT < 2.5 x ULN,
- creatinine < 1.5 x ULN,
- ANC > 1.5 x 109/L,
- platelets > 100 x 109/L
- Written, voluntarily signed informed consent
Exclusion Criteria:
- CMR (molecular remission 4.5 or BCR-ABL transcripts undetectable)
- Patient has received any other investigational treatment within 28 days before study entry
- Treatment with a second generation tyrosine kinase inhibitor (dasatinib, nilotinib)
- ECOG performance status ≥ 3
- Patients with a primary of a different histological origin than the study indication (unless relapse-free interval is ≥ 5 years, except cervical carcinoma, basal cell epithelioma or squamous cell carcinoma of the skin)
- Evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease etc.)
- Acute chronic infections
- Known autoimmune disease (e.g. collagen disease, polyarthritis, immune thrombocytopenia, thyroiditis, psoriasis, lupus nephritis or any other autoimmune disorder)
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Known diagnosis of HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: P1101
P1101 50µg s.c. will be administered every 2 weeks in addition to preexisting imatinib treatment. In the absence of dose limiting toxicities after 12 weeks, the dose will be escalated to 100µg every 2 weeks. Maximum treatment duration will not expand 18 months. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number and seriousness of adverse events to evaluate safety and tolerability
기간: 30 months
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The primary objective is to determine the safety and tolerability of the addition of P1101 to the pre-study established dose of imatinib.
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30 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efficacy (Number of patients achieving an improvement of remission status)
기간: 30 months
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Secondary objective is to determine the rate of achievement of ≥ 1 log reduction from the initial BCR-ABL transcript level at study entry and the achievement of molecular remission 4.5 or undetectable BCR-ABL transcripts.
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30 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AGMT_CML 1
- 2013-000115-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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