건강한 폐경 후 여성에서 AK159의 I상 연구
2017년 2월 13일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
본 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성을 대상으로 투여한 AK159의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 Part 1과 Part 2의 두 부분으로 구성됩니다. Part 1은 AK159(5단계)의 단일 투여 후 테리파라타이드의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 단일 센터, 무작위, 양방향 교차 연구입니다. 건강한 폐경 후 여성에서 피하 테리파라타이드 아세테이트와 함께 AK159의 상대적 생체이용률을 추정합니다.
파트 2는 AK159(4단계)를 매주 6회 투여한 후 테리파라타이드의 약동학, 뼈 제조자, 안전성 및 내약성을 비교하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 및 위약 대조, 병렬 연구입니다. 건강한 폐경 후 여성에게 위약과 피하 테리파라타이드 아세테이트를 주 1회 투여했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
170
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Kumamoto, 일본
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Sumida, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 후의 일본 민족 여성
- 동의를 얻은 시점에서 45세 이상
- 연구에 대한 충분한 이해를 바탕으로 서면으로 자발적인 동의를 합니다.
제외 기준:
- 실험실 검사에서 확인된 임상적 이상
- 무게 < 40.0kg
- 체질량 지수 < 17.5 또는 >=30.5
- 신장, 간, 심장, 뇌 또는 피험자로 부적합한 기타 기관의 질병 병력
- 이전에 뼈에 영향을 줄 수 있는 방사선 치료를 받은 경우
- 스크리닝 기간 동안 연구센터에서 수행한 12-유도 심전도에서 확인된 임상적 이상
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 10.4 mg/dL를 초과하는 혈청 칼슘 수치
- 잠재적으로 연구 평가를 손상시킬 수 있는 접촉성 피부염 또는 피부 질환의 병력
- 연구 제품 투여 전 8주 동안 골 대사에 영향을 미치는 사용된 약물
- 비스포스포네이트 사용
- 테리파라타이드 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
11
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AK159 SD 1
AK159 용량 수준 1의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 SD 2
AK159 용량 수준 2의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 SD 3
AK159 용량 수준 3의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 SD 4
AK159 용량 수준 4의 단일 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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활성 비교기: MN-10-T SD
테리파라타이드 아세테이트의 단회 투여
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테리파라티드 아세테이트의 피하 투여
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실험적: AK159 MD 1
AK159 용량 수준 1의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 MD 2
AK159 용량 수준 2의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 MD 3
AK159 용량 수준 3의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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실험적: AK159 MD 4
AK159 용량 수준 4의 다중 투여
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테리파라타이드 아세테이트의 경피 투여
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활성 비교기: MN-10-T MD
MN-10-T의 다중 투여
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테리파라티드 아세테이트의 피하 투여
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위약 비교기: 위약 MD
위약 AK159의 다중 투여
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위약 AK159
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테리파라타이드의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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테리파라타이드의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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단회 및 반복 투여 후 최대 6시간
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부작용이 있는 피험자 수 및 부작용 발생률
기간: 최초 투여 후 최대 7주
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최초 투여 후 최대 7주
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기준선에서 뼈 전환 마커의 변화
기간: 최초 투여 후 최대 7주
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최초 투여 후 최대 7주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적용 부위의 육안 평가
기간: 최초 투여 후 최대 7주
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최초 투여 후 최대 7주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적용 후 패치에 잔류 테리파라타이드
기간: 최초 투여 후 최대 6주
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최초 투여 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AK159 I-4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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