Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients With Non-Ischemic Cardiomyopathy (DOXY-HF)
2014년 8월 19일 업데이트: Virginia Commonwealth University
Phase II Study of Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients With Non-Ischemic Cardiomyopathy
Non-ischemic cardiomyopathy and heart failure are highly influenced by the presence of systemic inflammation.
Doxycycline is a FDA-approved drug to treat bacterial infections which also shows powerful anti-inflammatory effects.
In this study we plan to determine the effects of Doxycycline in patients with stable heart failure and non-ischemic cardiomyopathy on peak of aerobic exercise capacity (peak V02) and ventilator efficiency measured with a cardiopulmonary test.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
In this study of Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients with Non-Ischemic Cardiomyopathy Population, we will enroll 24 patients with a clinical diagnosis of heart failure and non-ischemic cardiomyopathy (recent imaging study documenting LV ejection fraction <50%, and no history of coronary or ischemic heart disease) in a single-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial with allocation 1:1:1 to Doxycycline 100 mg twice daily or Doxycycline 20 mg twice daily or Placebo for 2 weeks.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Non-ischemic cardiomyopathy (LVEF<40%)
- Heart failure NYHA II-III
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Recent changes (previous 3 months) in HF maintenance medications (beta-blockers, angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitors, aldosterone antagonists, vasodilators, cardiac glycosides, diuretics)
- Hospitalization for worsening HF or acute decompensated HF within the previous 12 months
- History of coronary or ischemic heart disease
- Anticipated need for cardiac resynchronization therapy (CRT) or automated-implantable cardioverter defibrillator (AICD) or coronary revascularization or cardiac surgery
- Angina or electrocardiograph (ECG) changes that limit maximum exertion during cardiopulmonary exercise testing
- Active infection including chronic infection
- Active cancer (or prior diagnosis of cancer within the past 10 years)
- Recent (<14 days) use of anti-inflammatory drugs (not including NSAIDs), Chronic inflammatory disorder (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus), malignancy, or any comorbidity limiting survival or ability to complete the study
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
- Other conditions limiting completion of cardiopulmonary exercise test or completion of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Placebo 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
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실험적: Doxycycline 100 mg
Doxycycline 100 mg twice daily for 14 days
|
Doxycycline 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
|
실험적: Doxycycline 20 mg
Doxycycline 20 mg twice daily for 14 days
|
Doxycycline 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Peak Aerobic Exercise Capacity
기간: 14 days
|
Interval change in peak VO2 measured at cardiopulmonary test
|
14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Abbate, M.D., Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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