부모/보호자가 집에서 FluMist 관리
2016년 4월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
훈련된 1차 간병인이 2세에서 17세 사이의 건강한 가족 구성원을 대상으로 FluMist®의 가정 비강 내 투여의 수용성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 부모와 간병인이 전통적인 의료 환경이 아닌 집에서 의료진의 개입 없이 자녀에게 FluMist 비강 내 생백신을 투여하게 하는 가능성을 조사할 것입니다.
이 연구는 이미 FluMist 백신을 받을 자격이 있는 환자와 가족을 모집할 것입니다. 동의를 얻고 가족에게 백신을 접종한 후 24시간 이내에 집으로 돌아가 다른 구성원에게 백신을 투여합니다. 48시간 이내의 전화 후속 조치는 백신이 성공적으로 투여되었음을 확인하고 9-12일 이내에 집에서 백신을 투여하는 환자의 선호도와 부작용이 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 간병인은 18세 이상이어야 하며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 주 양육자는 가정에 거주하는 모든 아동의 부모 또는 법적 보호자여야 합니다.
- 2세에서 17세 사이의 가정 내 모든 아동은 클리닉에서 일차 진료를 받아야 합니다.
- 2세에서 17세 사이의 모든 자녀는 인플루엔자 예방 접종 비용을 제공하는 개인 보험에 가입해야 합니다.
- 2세에서 17세 사이의 가족 구성원 중 적어도 한 명은 클리닉에서 진료를 받고 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV) 접종 자격이 있으며 주치의가 LAIV를 접종할 의향이 있어야 합니다. 감독하에 진료소
- 2세에서 17세 사이의 가족 구성원이 최소 한 명 이상 있어야 하며, 클리닉에서 치료를 받지 않고 LAIV를 받을 자격이 있으며 주 간병인이 집에서 LAIV를 투여할 의향이 있어야 합니다.
- 가정에 작동하는 냉장고가 있어야 합니다.
- 주 간병인은 전화번호가 있어야 하며 연구 후속 조치를 위해 전화나 이메일로 연락할 의향이 있어야 합니다.
- 주 간병인은 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다 - 어린이에게 LAIV를 마지막으로 투여한 후 12일
- 주 간병인은 LAIV를 받는 각 아동에 대해 백신 접종 후 30분 평가 및 백신 접종 후 8일 일지를 작성하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 가족의 자녀는 Vaccines for Children 프로그램을 통해 예방접종을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FluMist
집에서 백신을 접종받는 피험자
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Flumist 백신을 접종받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 없이 성공적인 가정 예방 접종을 보고한 피험자의 수
기간: 0-12일
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전화 설문 조사 후속 조치를 수행하여 부모/보호자가 집에서 FluMist 비강 백신을 자녀에게 제공하는 내약성을 평가할 것입니다.
우리는 연구 방문 및 등록 후 24-48시간 및 9-12일에 부모에게 집에서 FluMist를 제공할 때 발생하는 어려움과 집에서 FluMist를 제공할 때 발생하는 부작용에 대해 질문할 것입니다.
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0-12일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 FluMist 백신을 성공적으로 투여할 수 있다고 보고한 피험자의 수
기간: 0-12일
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이 연구는 또한 부모/간병인이 전통적인 의료 환경 외부에서 의료 인력의 직접적인 참여 없이 Flumist 백신을 투여하는 가능성을 평가할 것입니다.
연구 방문 및 등록 후 24-48시간 및 9-12일에 부모에게 전화 설문조사를 통해 집에서 FluMist를 투여하는 데 어려움이 있는지, 투여할 때까지 백신 보관에 적합한 온도와 조건을 유지하는지에 대해 질문할 것입니다.
또한 백신 폐기의 용이성과 전담 의료 방문에 비해 집에서 백신 접종을 받는 아동의 선호도에 대해서도 질문할 것입니다.
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0-12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13-2769
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