요추 추간판 탈출증 환자의 SI-6603 연구
2023년 3월 21일 업데이트: Seikagaku Corporation
본 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증 환자에서 SI-6603(condoliase)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
385
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Gold River, California, 미국
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Laguna Hills, California, 미국
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Los Gatos, California, 미국
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Murrieta, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Merritt Island, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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North Miami Beach, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Pinellas Park, Florida, 미국
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
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Newnan, Georgia, 미국
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국
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New York
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Hartsdale, New York, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Utah
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Sandy, Utah, 미국
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증(L4-L5 또는 L5-S1) 및 손상된 신경근의 위치에 해당하는 임상 증상이 있는 환자.
- SLR 테스트에서 양성으로 평가된 환자.
- 한쪽 다리에 좌골 신경통이 있는 환자.
- 보존적 치료로 호전되지 않는 환자
제외 기준:
- MRI로 평가한 요추 추간판 탈출증이 2개 이상 있는 환자.
- 자기공명영상(MRI)으로 후종인대 파열이 확인된 환자.
- 사전동의 시점으로부터 3주 이내에 척추주사, 경막외주사, 신경차단술을 받은 환자.
- 요추 수술, 요추 경피 수핵 절제술 또는 요추 추간판 내 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SI-6603
SI-6603은 추간판의 수핵에 투여됩니다.
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1.25U, 디스크내 주입, 1회
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가짜 비교기: 제어
가짜 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증
기간: 13주
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가
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13주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율 평가
기간: 13주
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다리 통증(VAS), Oswestry Disability Index 장애 설문지, 신경학적 상태(운동, 감각, 반사) 및 치료 실패 없음으로 평가
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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