Verapamil이 복합정으로 투여 시 솔리페나신과 탐술로신의 흡수 및 제거에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 5월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 남성 피험자에서 조합 정제 EC905로 투여된 솔리페나신 및 탐술로신의 정상 상태 약동학에 대한 베라파밀의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구.
이 연구는 solifenacin succinate와 tamsulosin을 혼합 정제 EC905로 투여했을 때 베라파밀 병용 투여가 정상 상태 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
solifenacin succinate와 tamsulosin HCl OCAS(Oral Controlled Absorption System)의 정상 상태 PK에 대한 verapamil의 병용 투여 효과가 이 연구에서 평가되었습니다.
베라파밀은 복합 정제 EC905로 제공되는 솔리페나신과 탐술로신의 병용 투여에 대한 중등도 CYP3A4 억제제의 효과를 나타내기 위해 선택되었습니다.
피험자는 -1일에 클리닉에 입원합니다. 1-10일부터 항정 상태를 얻기 위해 EC905를 1일 1회 투여한 후 20일(11-30일) 동안 EC905와 베라파밀을 병용 투여합니다.
10일째에 솔리페나신/탐술로신에 대한 24시간 PK 프로파일을 얻었다. 30일째 마지막 투여 후, 솔리페나신/탐술로신 및 베라파밀에 대한 투여 후 24시간 PK 프로파일을 얻었다.
또한 활력 징후, 안전 ECG(심전도) 측정, 안전 실험실 평가, 이상 반응 및 병용 약물을 조사 기간 내내 모니터링합니다.
피험자는 마지막 투여 후 10일에 ESV(연구 방문 종료)를 위해 돌아옵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- SGS Aster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- EC905 또는 사용된 제형의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- verapamil 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상과 입실 전 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1: 베라파밀 + EC905
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경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 탐술로신 OCAS의 약동학: AUCtau
기간: 투여 전, 1일 및 7-10일
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AUCtau(연속 투여 사이의 시간 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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투여 전, 1일 및 7-10일
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혈장 내 솔리페나신의 약동학: AUCtau
기간: 투여 전, 1일 및 7-10일
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AUCtau(연속 투여 사이의 시간 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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투여 전, 1일 및 7-10일
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혈장 내 탐술로신 OCAS의 약동학: Cmax
기간: 투여 전, 1일 및 7-10일
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Cmax(최대 농도)
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투여 전, 1일 및 7-10일
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혈장 내 솔리페나신의 약동학: Cmax
기간: 투여 전, 1일 및 7-10일
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Cmax(최대 농도)
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투여 전, 1일 및 7-10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항정 상태에서 탐술로신 OCAS와 솔리페나신 및 베라파밀 병용 투여의 약동학
기간: 투여 전, 27-30일
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혈장: Ctrough(최저 농도), tmax(Cmax에 도달하는 시간), CL/F(외견상 전신 청소율), PTR(최고 최저 비율) 소변: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
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투여 전, 27-30일
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탐스로신 OCAS와 솔리페나신 병용 용량 및 베라파밀 상호작용의 안전성 및 내약성
기간: ESV에 대한 스크리닝(마지막 투약 후 10일)
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AE(부작용), 임상 실험실 검사, 활력 징후, ECG, 신체 검사
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ESV에 대한 스크리닝(마지막 투약 후 10일)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-078
- 2009-010841-29 (EudraCT 번호)
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