PPK 모델에 기반한 메로페넴 용량 전략
2016년 1월 28일 업데이트: Qingtao Zhou
하기도 감염 환자의 인구 약동학-약력학 모델에 기반한 메로페넴 용량 전략의 임상적 평가
하기도 감염 환자에서 인구 약동학(PPK)-약력학(PD) 모델을 기반으로 메로페넴 투여 전략의 임상적 및 경제적 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 대상 : 하기도 감염 환자
- 연구 설계: 무작위 대조 연구. 연구 그룹의 환자는 PPK-PD 모델에서 개발된 소프트웨어에 의해 결정된 요법으로 메로페넴 요법을 받아들일 것입니다. 대조군의 환자들은 주치의가 결정한 요법에 따라 메로페넴 요법을 받아들일 것입니다.
- 1차 종점: 메로페넴 요법의 임상적 성공률. 메로페넴 요법의 임상적 효율성은 메로페넴 요법 중단 1주일 후에 평가될 것입니다.
- 두 번째 종점: 사용된 항생제의 양과 세균학적 성공률.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
79
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Haidian District, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospita
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역사회획득 또는 병원획득 하기도감염으로 북경대학교 제3병원에 입원한 60세 이상의 고령자.
- 간균은 연구 등록 전 48시간 이내에 하기도 표본에서 우상화되었습니다.
- 병원균은 meropenem에 민감했습니다.
- 24시간 이내에 광범위 항생제 치료를 받았거나 항생제 치료 후 호전이 없고 사용된 항생제에 병원균이 내성이 있는 경우.
제외 기준:
- 카바페넴에 대한 문서화된 과민증이 있었습니다.
- 하나 이상의 병원성 그람 음성 간균이 하부 호흡기 표본에서 분리되었습니다.
- 양성 HIV 항체 역가.
- 베이스라인에서 그람 양성 구균, 바이러스 또는 진균에 의해 유발된 결핵 또는 기타 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군의 참가자는 일상적인 메로페넴 요법을 받아들입니다.
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통제 그룹의 참가자는 주치의가 일상적으로 결정한 요법으로 메로페넴 요법을 수락합니다.
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 참가자는 PPK 및 PD 모델을 기반으로 한 메로페넴 요법을 수락합니다.
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연구 그룹의 참가자는 PPK 및 PD 모델에서 개발된 소프트웨어를 기반으로 메로페넴 요법을 수락합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 항생제 치료가 끝난 지 일주일 후.
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메로페넴 요법의 임상적 성공 또는 실패는 항생제 요법 중단 1주 후에 평가됩니다. 임상적 성공은 감염으로 인한 모든 징후와 증상이 치료 또는 개선되고 추가적인 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 새로운 임상 징후 또는 증상의 지속 또는 악화, 감염의 새로운 임상 징후 또는 증상의 발생 또는 메로페넴 요법 종료 시 다른 전신 항균 요법의 필요성으로 정의되었습니다. |
항생제 치료가 끝난 지 일주일 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용한 항생제의 양
기간: 참가자는 평균 10일의 항생제 치료 기간 동안 추적됩니다.
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항생제 치료 중 항생제 사용량 기록
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참가자는 평균 10일의 항생제 치료 기간 동안 추적됩니다.
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세균학적 성공률
기간: 메로페넴 치료 종료 시, 평균 10일.
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박테리아의 성공 또는 실패는 meropenem 요법이 끝날 때 평가됩니다. 박멸 및 추정 박멸을 포함한 세균학적 성공. 지속성 및 추정 지속성을 포함한 세균학적 실패. |
메로페넴 치료 종료 시, 평균 10일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Qingtao Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 75505-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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