출생 시 B형 간염 백신을 접종받은 인도 영아의 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신에 대한 연구
2015년 9월 29일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 출생 시 B형 간염 백신을 접종받은 인도 출신 영유아의 생후 6주, 10주 및 14주에 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 혼합 백신의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 6주, 10주 및 14주에 기록된 산모에게서 태어난 영아에게 투여된 새로운 DTaP-IPV-Hep B-PRT-T 완전 액체 혼합 6가 백신(Hexaxim™)의 면역원성과 안전성을 설명하는 것입니다. 인도에서 혈청 항-B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청검사 음성임.
주요 목표:
- 혈청보호[디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3, 헤모필루스 인플루엔자 유형 b(Hib) 다당류(PRP), B형 간염(Hep B)] 및 백신 반응 측면에서 연구 백신의 면역원성을 평가하기 위해 백일해 항원[백일해 톡소이드(PT) 및 섬유상 적혈구응집소(FHA)] 세 번째 투여 후 1개월.
보조 목표:
- 첫 번째 투여 전과 세 번째 투여 후 1개월 동안 연구 백신의 면역원성을 추가로 설명합니다.
- 연구 백신의 각 투여 후 안전성을 설명하기 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 참가자는 총 4회 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다. 즉, 출생 시 B형 간염 1가 백신 1회 접종 후 연구 맥락에서 생후 6주, 10주 및 14주에 사노피 파스퇴르의 6가 백신 3회 접종을 받게 됩니다.
참가자와 부모는 4번의 클리닉 방문에 참석합니다. 예상되는 연구 참여 기간은 약 3개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
177
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pune, 인도, 411043
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 42-56일(6-8주) 사이에 숙성
- 임신 만기(≥37주)에 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청음성 산모에게서 태어났습니다(임신 마지막 3개월 동안 수행된 산모 혈액 샘플에서 HBsAg 분석의 문서화된 실험실 결과 이용 가능).
- 국가 권장 사항에 따라 출생 시부터 기록된 B형 간염 백신 및 경구용 소아마비 백신(OPV) 1회 접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 시험 포함 전 4주 동안의 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여할 계획
- 1차 접종 전 4주 이내에 임의의 백신(Bacillus Calmette-Guerin [BCG] 백신 제외)을 접종받거나, 각 후속 접종 8일 전부터 8일 후까지의 기간 내에 다른 백신을 접종할 예정인 자
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(국가 권장 사항에 따라 OPV의 출생 용량 예상) 및 B형 간염(B형 간염 백신의 출생 용량 제외) 질병 또는 시험 백신 또는 다른 백신으로 Hib 감염에 대한 사전 예방 접종
- 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 과거 또는 현재 수령 또는 시험 기간 동안 계획된 투여
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 태어날 때부터 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 Hib 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 포함 당일 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥38°C)(상태가 해결될 때까지 예비 피험자를 연구에 포함해서는 안 됨) 또는 열병이 가라앉았다)
- 조사자, 친척 또는 제안된 연구에 직접 관련된 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 발작의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자는 생후 6주, 10주, 14주에 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신(연구용 백신)을 접종받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 상업용 경구용 폴리오바이러스 백신 및 재조합 B형 1가 백신의 문서화된 용량 이후 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 백신 접종 후 혈청 보호를 받은 참가자 비율
기간: 투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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디프테리아 항체는 독소중화시험으로, 파상풍 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로, b형 헤모필루스 인플루엔자 다당류(PRP) 항체는 Farr type radioimmunoassay로, 폴리오바이러스 1, 2, 3 항체는 중화법으로, B형 간염(Hep B) 항체는 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정했습니다. 혈청 보호에 대한 설명: 디프테리아 및 파상풍 항체 농도 ≥0.01 국제 단위(IU)/mL; 폴리오바이러스 1, 2 및 3 역가 ≥8(1/희석); B형 간염 농도 ≥10mIU/mL 및 PRP ≥0.15µg/mL. |
투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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출생 시 상업용 경구용 폴리오바이러스 백신 및 재조합 B형 1가 백신의 기록된 용량 이후 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 백신 접종 후 백신 반응을 보인 참가자 비율
기간: 투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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Anti-pertussis toxin (PT) 및 anti-filamentous hemagglutinin (FHA) 항체는 ELISA로 측정되었습니다.
백신 반응은 백신 접종 전 농도가 < 4 x LLOQ인 경우 ELISA 단위(EU)/mL ≥ 4 x 정량화 하한(LLOQ)의 투여 후 3 항-PT 및 항-FHA 항체 농도를 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 또는 ≥ 예방접종 전 농도가 4 x LLOQ 이상인 경우 예방접종 전 농도.
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투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 상업용 경구 폴리오바이러스 백신 및 재조합 B형 간염 1가 백신의 문서화된 용량 이후 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 백신 접종 전후에 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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디프테리아 항체는 독소중화시험으로, 파상풍 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로, b형 헤모필루스 인플루엔자 다당류(PRP) 항체는 Farr type radioimmunoassay로, 폴리오바이러스 1, 2, 3 항체는 중화법으로, B형 간염(Hep B) 항체는 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정했습니다. 혈청 보호에 대한 설명: 디프테리아 및 파상풍 항체 농도 ≥0.01 국제 단위(IU)/mL; 폴리오바이러스 1, 2 및 3 역가 ≥8(1/희석); B형 간염 농도 ≥10mIU/mL 및 PRP ≥0.15µg/mL. |
투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 백신 접종 후 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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디프테리아 항체는 독소중화검사로, 파상풍, PT, FHA 항체는 ELISA로, PRP 항체는 Farr type radioimmunoassay로, 폴리오바이러스 1, 2, 3 항체는 중화법으로, B형 간염 항체는 VITROS로 측정 ECi/ECiQ 면역진단 시스템.
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투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 백신 접종 후 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율 기록된 경구용 폴리오 바이러스 백신 및 출생 시 재조합 B형 1가 백신
기간: 투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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디프테리아 항체는 독소 중화 검사로, PT 및 FHA 항체는 ELISA로, B형 간염 항체는 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정했습니다.
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투여 전 1~3차 투여 후 1개월
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기록된 경구용 소아마비 바이러스 및 재조합 B형 간염 백신의 출생 시 투여 후 사노피 파스퇴르의 DTaP-IPV-HB-PRP-T 혼합 백신으로 각 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 매 백신 접종 후 7일 이내
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주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성.
등급 3 주사 부위 반응: 압통, 주사된 사지가 움직일 때 울거나 주사된 사지의 움직임 감소; 홍반 및 종창, ≥50 mm.
등급 3 전신 반응: 열, >39.5°C 또는 >103.1°F;
구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수액 공급 필요; 비정상적인 울음, >3시간; 졸음, 대부분의 시간 동안 잠을 잔다/깨어나기 어렵다; 식욕 상실, 3회 이상 또는 대부분의 사료/식사 거부; 과민성, 위로할 수 없는.
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매 백신 접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A3L33
- U1111-1127-6936 (기타 식별자: WHO)
- CTRI/2013/09/003997 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry India)
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