자가 근섬유를 항문 괄약근에 주입하여 변실금 치료
2016년 2월 18일 업데이트: Hanna Jangö, Herlev Hospital
자가 근육 섬유를 항문 괄약근에 주입하여 변실금 치료 - 파일럿 연구.
목표:
변실금 환자의 항문 괄약근에 자가 근육 섬유를 주입하는 새로운 치료법의 효능과 안전성을 조사합니다.
방법:
산과 항문 괄약근 파열 후 변실금 환자가 포함됩니다. 포함 후 3개월간 골반기저근 훈련이 제공됩니다. 골반저근 단련을 마친 후에도 변실금이 지속되는 환자의 경우 항문 괄약근에 자가근섬유를 주입하는 치료를 받게 된다. 주사 후 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. 자가 근육 섬유는 환자의 다리 근육에서 수확되어 작은 조각으로 절단되어 항문 괄약근에 주입됩니다. 섬유의 작은 부분은 근육 줄기 세포의 수를 분석하여 샘플의 재생 가능성을 분석하는 데 사용됩니다.
연구는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hanna Jangö, MD, ph.d.-student
- 전화번호: +4538689649
- 이메일: hanna.jango@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Søren Gräs, MD, senior consultant
- 전화번호: +4538682361
- 이메일: soeren.gras@regionh.dk
연구 장소
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, 덴마크, DK-2730
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Herlev University Hospital
-
연락하다:
- Søren Gräs, MD, senior consultant
- 전화번호: +4538682361
- 이메일: soeren.gras@regionh.dk
-
연락하다:
- Hanna Jangö, MD, PhD-student
- 전화번호: +4538689649
- 이메일: hanna.jango@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Hanna Jangö, MD
-
부수사관:
- Søren Gräs, MD
-
부수사관:
- Gunnar Lose, Prof, DMSc
-
부수사관:
- Niels Klarskov, DMSc, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 변실금
- Wexner 점수 >= 9이거나 삶의 질에 영향을 미쳤습니다.
- 덴마크어 이해 및 말하기
- 동의
제외 기준:
- 진행중인 임신
- 지난 12개월 동안 배송
- 결장루
- 만성 염증성 장 질환(mb. 크론, 궤양성 대장염)
- 자가근섬유주입이 불필요할 정도로 골반저 근육 트레이닝 후 개선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 항문 괄약근에 자가 근섬유 주입
배변 기능을 조절하기 위한 개별화된 골반기저근 훈련 및 식이 중재로 3개월을 완료한 후에도 여전히 관련 증상이 있는 모든 환자에게 항문 괄약근에 자가 근육 섬유 조각을 주입합니다.
myscle biopsy는 다리에서 채취하여 식염수에서 작은 조각으로 자르고 항문 괄약근에 주사합니다.
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골반저근 기능을 최적화하기 위한 골반저근 훈련 3개월.
자가 근육 줄기 세포 주사는 골반저 근육 훈련을 마친 후에도 여전히 문제가 있는 환자에게만 제공됩니다.
배변 기능을 최적화하기 위한 식이 중재 3개월.
자가 근육 줄기 세포 주사는 골반저 근육 훈련 및 식이 중재를 완료한 후에도 여전히 문제가 있는 환자에게만 제공됩니다.
수술 중 및 수술 후에 필요에 따라 환자에게 진통제를 제공합니다.
특정 제품은 관련된 의사의 알레르기 및 선호도와 환자의 요구 사항에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변실금 점수를 이용한 치료의 효능: Wexner 점수.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 일년
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부작용 횟수, 통증 등
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 일년
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일년
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항문반사측정법으로 평가한 항문 괄약근 기능의 개선
기간: 일년.
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일년.
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골반저 근육 훈련 후 변실금 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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3D초음파를 이용한 항문괄약근 개선
기간: 일년
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일년
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조직 샘플 재생 가능성과 치료 효과 간의 상관 관계.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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