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좌측 궤양성 대장염에서 Trichuris Suis Ova 치료

2017년 2월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

좌측 궤양성 대장염에서 Trichuris Suis Ova 치료와 점막 면역 상태 및 미생물군에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상 연구

이 연구의 목적은 궤양성 대장염(UC)에서 trichuris suis ova(TSO)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 우리는 TSO가 신체의 면역 반응에 어떤 영향을 미치고 참가자의 UC에 관련 변화가 있는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

대장염, 궤양성

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)인 UC의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 장(창자 및 결장)에 서식하는 정상적인 박테리아에 대한 비정상적인 면역 반응으로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 이 반응은 장의 건강한 조직에 대한 개인의 면역 세포에 대한 "공격"으로 작용하여 질병을 유발합니다.

IBD, 천식, 당뇨병, 다발성 경화증과 같은 자가면역질환은 미국과 같이 위생과 위생이 더 나은 산업화되고 잘 발달된 국가에서 더 흔하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 "깨끗한" 환경은 환경에서 자연적으로 발견되는 세균 및 기생충에 대한 노출을 줄입니다. 이 감소된 노출은 사람들이 UC와 같은 질병에 걸리기 쉽게 만드는 신체 반응을 유발할 수 있습니다. 기생충이 흔한 비산업 국가와 열대 지방의 사람들은 이러한 질병에 거의 걸리지 않습니다. 이러한 관찰로 인해 연구원들은 장내 자연 박테리아의 부족과 UC와 같은 자가면역 질환의 발병 사이의 관계를 더 잘 이해하기를 원했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
병력, 내시경 및 조직학적 확인에 의해 결정되는 UC(새로 진단되거나 확립된 환자)의 진단은 근위부 질환 범위가 왼쪽 결장(비장 만곡부 원위부)으로 제한되고 유연한 S상 결장경 검사로 접근할 수 있습니다. 맹장 기저부와 좌측 결장 염증의 상한 경계 사이에 결장염의 중간 증거가 없는 한, 좌측 질환이 있고 충수돌기 주위 붉은 반점(제한된 맹장 염증)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
메이요 점수 >/= 4, 화면 2에서 점수 매기기
스크린 1에서 다음 약물을 복용하는 경우 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 경구 코르티코스테로이드: 0일 이전 최소 4주 동안 프레드니손 <\=15 mg/일에 해당하는 최대 용량으로 안정적인 치료
2. 면역억제제(아자티오프린(AZA) 또는 6-머캅토퓨린(6-MP)): AZA 2.5mg/kg/일 또는 6-MP 1.5mg/kg/일을 초과하지 않는 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 치료, 0일 이전 4주 동안
3. 아미노살리실레이트: 0일 이전 최소 4주 동안 최대 4.8g/일의 안정적인 경구 투여량.

제외 기준:

UC가 연구 참여 기간 동안 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 중재를 필요로 할 것으로 예상되는 피험자
조절되지 않는 위장관 출혈
직장에 국한된 질병이 있는 피험자(최대 질병 범위가 15cm 미만)
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 모든 가임 여성은 치료를 무작위화하기 전에 스크린 2에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
적절한 산아제한 조치(예: 완전 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 외과적 멸균, Depo-Provera 또는 호르몬 이식)를 사용하지 않는 가임 여성.
연구자의 재량에 따라 심장, 폐, 간, 신장, 내분비, 혈액 또는 신경 기능의 임상적으로 유의한 손상을 포함하는 현재 또는 최근의 심각한 전신 장애
현재 다음 병용 약물을 받고 있는 피험자:
1. 0일 전 4주 이내에 불안정한 용량 또는 15mg/일을 초과하는 용량의 프레드니손 또는 그 등가물
2. 2차 선별검사 전 2주 이내에 부데소나이드, 콜리폼 또는 프레드솔 관장과 같은 국소 스테로이드
3. 스크린 2의 2주 이내에 취한 국소 요법(메살라민 또는 스테로이드)
4. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 사이클로옥시게나제(COX)-2 억제제 또는 스크린 2 이전 2주 이내에 아스피린 >100mg/일
5. 0일로부터 12주 이내에 infliximab(Remicade) 또는 adalimumab(Humira)을 포함하나 이에 국한되지 않는 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제
6. 0일로부터 12주 이내의 모든 생물학적 작용제
7. 0일의 4주 이내 메트로니다졸
8. 0일 이전 12주 이내에 조사 에이전트의 수령
9. 2차 선별검사 4주 이내의 항균제 또는 경구용 항진균제
10. 인터페론(IFN) 요법
11. 항응고제
12. 메토트렉세이트
0일 전 12주 이내의 수혈
화면 1에 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수가 존재합니다.
1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
2. 백혈구 수(WBC) < 4,000 또는 > 20,000/L(WBC < 4 또는 > 20 x109/L에 해당)
3. 혈소판 < 100,000 또는 > 800,000/L(혈소판 < 100 또는 > 800 x109/L에 해당)
4. 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN)
5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2 × ULN
6. 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) > 2 × ULN
7. 알칼리성 포스파타제(ALK) > 1.5 × ULN
8. 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > 1.5 × ULN
9. 크레아티닌 > 1.5 × ULN
0일 이전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
연구의 특성 및 요구 사항을 이해하지 못하거나 연구 절차 또는 계획된 연구 방문 일정을 준수할 수 없음
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
C. difficile, 세균성 장 병원균 또는 병원성 난자/기생충에 의한 활동성 감염
절제된 기저 또는 편평 세포 암종, 치료된 자궁경부 이형성증 또는 치료된 제자리 자궁경부암 등급 I을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
결장 이형성증의 역사
연구자의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Trichuris suis ova (TSO) 10주 동안 구두로 TSO 6회 투여	생물학적: Trichuris suis ova (TSO) 10주 동안 경구로 TSO 6회 용량(예: 총 6회 용량에 대해 2주 x 10주마다) 다른 이름들: T. 수이스 오바 7500 Trichuris suis ova (7500 TSO) CNDO 201
위약 비교기: 위약 10주 동안 구두로 TSO 위약 6회 복용	생물학적: 위약 10주 동안 경구로 TSO 위약 6회 용량(예: 총 6회 용량에 대해 2주 x 10주마다) 다른 이름들: Trichuris suis ova(TSO) 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율 기간: 12주차	임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0인 것과 함께 Mayo 점수가 최소 3점 감소하고 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 또는 1.	12주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12주 차에 관해를 달성한 참가자의 비율 기간: 12주차	관해는 Mayo 점수가 1 이하이고 직장 출혈이 없고 내시경 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.	12주차
12주차에 결장 점막이 치유된 참가자 비율 기간: 12주차	치유된 결장 점막은 Mayo 내시경 점수 0 또는 1로 정의됩니다.	12주차
수정된 임상 반응이 있는 참가자의 비율 기간: 0일부터 최초 임상 반응 시간 또는 후속 조치 종료 시간 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12주	수정된 임상 반응은 기준선에서 최소 2점의 수정된 Mayo 점수 감소(즉, 내시경 검사 요소 빼기)로 정의됩니다.	0일부터 최초 임상 반응 시간 또는 후속 조치 종료 시간 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12주
수정된 임상 반응까지의 시간 기간: 베이스라인부터 수정된 임상 반응에 도달한 날까지. 16주는 수정된 Mayo 점수가 평가되는 마지막 방문입니다.	수정된 임상 반응에 도달하기까지의 일수. 수정된 임상 반응은 기준선에서 최소 2점의 수정된 Mayo 점수 감소(즉, 내시경 검사 요소 빼기)로 정의됩니다.	베이스라인부터 수정된 임상 반응에 도달한 날까지. 16주는 수정된 Mayo 점수가 평가되는 마지막 방문입니다.
눈에 보이는 벌레의 결장경 증거가 있는 참가자의 비율 기간: 0일부터 후속 조치 종료까지, 최대 36주	난자와 기생충에 대한 대변 평가는 T.suis의 부재를 확인했습니다. 증거가 T.suis의 존재를 암시하는 경우 눈에 보이는 벌레의 침입을 확인하기 위해 대장내시경 검사를 수행합니다.	0일부터 후속 조치 종료까지, 최대 36주
설사가 증가한 참가자 비율 기간: 0일부터 후속 조치 종료까지, 최대 36주	설사의 증가는 추적 조사 중 어느 시점에서든 Mayo 점수의 대변 빈도 점수가 기준선에서 최소 1점 증가한 것으로 정의됩니다.	0일부터 후속 조치 종료까지, 최대 36주
동시 궤양성 대장염(UC) 약물 또는 새로운 구조 약물이 추가된 참가자 비율 기간: 0일차부터 16주차까지	UC 약물의 신규 또는 증가는 16주까지 UC를 치료하기 위한 동시 약물의 용량 증량 또는 구제 약물의 필요성으로 정의됩니다.	0일차부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Coronado Biosciences, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

수사관

연구 의자: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
연구 의자: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DAIT AUC02

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