정보에 입각한 동의를 위한 멀티미디어 프레젠테이션 사용
2013년 9월 27일 업데이트: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital
소아 응급실에서 케타민 진정에 대한 정보에 입각한 동의를 강화하기 위한 멀티미디어 프레젠테이션의 사용
이것은 케타민 진정에 대한 표준 구두 사전 동의 프로세스를 멀티미디어 사전 동의 프로세스와 비교하는 전향적 코호트 연구입니다.
목표에는 부모가 멀티미디어 동의 프로세스를 선호하는지 판단하고 멀티미디어 동의 프로세스의 효율성을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 정보에 입각한 동의(IC)는 환자의 자율성을 보장하기 위한 윤리적 절차입니다. 멀티미디어 프레젠테이션(MMP)은 종종 연구 연구를 위한 IC 프로세스를 지원합니다. 따라서 MMP는 임상 환경에서 IC를 향상시킬 것입니다.
목표: 케타민 진정제를 위한 IC 프로세스를 위한 MMP가 표준 관행과 비교하여 부모의 만족도와 이해력을 향상시키는지 확인합니다.
디자인/방법: 이 두 단계 연구는 소아 환자의 케타민 진정을 위한 IC의 두 가지 방법을 비교했습니다. 1단계는 표준 구두 동의를 MMP와 비교하는 무작위 전향적 연구였습니다. 2단계에서는 MMP를 일일 작업 흐름에 구현했습니다. 학부모는 IC 과정에 대한 만족도를 평가하고 케타민 진정에 대한 지식을 평가하는 설문 조사를 완료했습니다. 주요 결과 측정은 IC 프로세스에 대한 부모의 전반적인 만족도와 케타민 진정에 대한 지식이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
184
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골절 감소를 위한 케타민 진정제 투여
- 18세 미만
- 기본 언어로서의 영어
제외 기준:
- 진정을 위해 케타민 외에 약물을 투여받은 환자
- 영어가 모국어가 아닌 가정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구현
케타민 진정제에 대한 멀티미디어 프레젠테이션
|
케타민 진정제에 대한 정보에 입각한 동의를 위해 응급 의학 섹션의 승인으로 작성된 PowerPoint 프레젠테이션
|
|
실험적: 간섭
케타민 진정제에 대한 멀티미디어 프레젠테이션
|
케타민 진정제에 대한 정보에 입각한 동의를 위해 응급 의학 섹션의 승인으로 작성된 PowerPoint 프레젠테이션
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
서명된 동의서와 함께 표준 동의서를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정보에 입각한 동의 절차에 대한 부모의 만족도
기간: 동의 후 1시간 이내
|
부모는 정보에 입각한 동의 절차에 대한 만족도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도로 설문 조사를 받습니다.
|
동의 후 1시간 이내
|
|
케타민 진정제에 대한 부모의 지식.
기간: 동의 후 1시간 이내
|
부모는 케타민 진정제에 대한 정보에 대한 객관식 퀴즈를 제공합니다.
|
동의 후 1시간 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영역별 만족도
기간: 동의 후 1시간 이내
|
설문 조사의 만족도 질문은 정보에 입각한 동의의 네 가지 핵심 요소인 선의, 악의, 내용 및 동의를 다루는 그룹으로 나뉩니다.
|
동의 후 1시간 이내
|
|
인구 통계와 만족도 및 지식 비교
기간: 동의 후 1시간 이내
|
설문 조사 및 퀴즈 결과는 인구 통계에 따라 비교됩니다.
|
동의 후 1시간 이내
|
|
제공자 만족도
기간: 시간 0과 6개월 후
|
프레젠테이션이 컴퓨터 주문 입력 시스템에 내장되었을 때 리커트 척도를 사용하여 제공자 만족도를 수집했습니다.
만족도 결과에 변화가 있는지 확인하기 위해 6개월 후에 재조사했습니다.
|
시간 0과 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMP for Informed Consent
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .