HX106이 기억 기능의 인지-바이오-마커 개선에 미치는 영향
2025년 8월 7일 업데이트: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
HX106이 주관적 기억 장애가 있는 건강한 성인의 기억 기능의 인지-바이오-마커 개선에 미치는 영향: 다중 모드 신경 영상 및 신경 인지 평가를 통한 8주 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 주관적 기억장애가 있는 건강한 성인을 대상으로 신경인지기능 개선에 대한 HX106의 효능 및 안전성을 평가하고 자기공명영상을 이용한 뇌의 변화와 신경인지기능 향상과의 연관성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재의 연구의 목적은 신경인지 기능을 개선하기위한 주관적인 기억 불만을 가진 건강한 성인의 HX106의 효능과 안전성을 평가하고 자기 공명 영상을 사용하여 뇌의 변화와 신경인지 기능 향상과의 연관성을 찾는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-750
- Ewha W. University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 연령,
- GDS(Global Deterioration Scale Score) 2점
- 주관적 기억 장애의 하나 이상의 증상
- 고등학교 이상의 교육 수준.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 신경학적 또는 의학적 상태의 증거
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 위원회 인증 정신과 의사가 평가할 때 축 I 진단,
- 지난 12개월 동안 하나 이상의 주요 우울 삽화
- 간이정신상태검사 점수 24점 이하
- Clinical Dementia Rating 점수가 0.5 이상으로 자각하는 주관적 결손 이상의 인지 장애를 암시
- 지능 지수 80 미만
- 의식 상실 또는 발작을 수반하는 두부 외상 병력
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
- 지난 3개월간 향정신성 약물 사용
- 경구 피임약의 사용
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안의 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: HX106 590mg
HX106 590mg/일
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실험적: HX106 1180mg
HX106 1180mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 메모리 도메인 Z-점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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작업기억 성능을 평가하기 위해 Wechsler Memory Scale-IV의 기호 범위, Rey-Osterrieth Complex Figure Test의 즉시 회상 영역, 숫자 범위 및 한국어 버전의 문자 번호 시퀀싱을 포함한 4개의 잘 확립된 테스트를 수행합니다. Wechsler 성인 지능 척도를 선택했습니다. 각 시험 점수는 연령, 성별, 지능 지수, 교육 기간 및 기본 시험 점수로 조정되었습니다. 조정된 테스트 점수는 모든 참가자의 평균과 표준 편차를 사용하여 z-점수로 표준화되었습니다. 얻은 z-점수를 사용하여 성능의 상대적 개선(양수 z-점수) 또는 감소(음수 z-점수)를 단위 없이 측정했습니다. 각 테스트의 개별 z-점수는 작업 기억 영역에 대한 종합 점수로 평균화되었습니다. |
기준선, 8주차
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White Matter 무결성 평가의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫째 주
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첫째 주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주차
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4주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HX106
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