회장루가 있는 피험자에서 새로 개발된 3개의 2피스 볼록 베이스 플레이트에 대한 조사
2016년 8월 23일 업데이트: Coloplast A/S
3개의 2피스 볼록 장루 장치의 성능 및 안전성을 조사하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humlebæk, 덴마크, 3050
- Coloplast A/S
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 조사에 참여하고자 하는 피험자는 다음 기준을 준수해야 합니다.
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
- 지난 한 달 동안 볼록 장루 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 직경이 33mm 이하인 회장루가 있는 경우
- 지난 2주 동안 베이스플레이트 아래에서 최소 2번 이상 누출(스며나옴)을 경험했습니다.
제외 기준:
다음 기준을 준수하는 피험자는 임상 조사 참여에서 제외되어야 합니다.
- 고리 장루술(두 개의 배출구가 있는 이중 배럴 또는 장루술이라고도 함)이 있습니다.
- 임신* 또는 모유 수유 중입니다.
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있습니다.
- 현재 받고 있거나 최근 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신 또는 국소 스테로이드 치료(부신피질 호르몬)를 받고 있습니다.
- 현재 장루 주위 피부 문제(즉, 출혈 또는 부러진 피부(수양 피부)).
테스트 제품에 대한 알려진 과민성
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 콜로플라스트 테스트 1
피험자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔에서 피험자는 기본 데이터를 수집하기 위해 자체 제품의 성능을 측정하기 시작합니다. 이 팔에서 피험자들은 무작위로 Coloplast Test1을 먼저 테스트한 다음 Coloplast Test 2를 테스트합니다. 드디어 전과목 시험 Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1은 새롭게 개발된 2피스 볼록 장루 장치입니다.
Coloplast Test 2는 새롭게 개발된 2피스 볼록 장루 장치입니다.
Coloplast Test 3는 새롭게 개발된 2피스 볼록 장루 장치입니다.
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실험적: 콜로플라스트 테스트 2
피험자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔에서 피험자는 기본 데이터를 수집하기 위해 자체 제품의 성능을 측정하기 시작합니다. 이 팔에서 피험자들은 무작위로 콜로플라스트 테스트 2를 먼저 테스트한 다음 콜로플라스트 테스트 1을 테스트합니다. 드디어 전과목 시험 Coloplast Test 3 |
Coloplast Test 1은 새롭게 개발된 2피스 볼록 장루 장치입니다.
Coloplast Test 2는 새롭게 개발된 2피스 볼록 장루 장치입니다.
Coloplast Test 3는 새롭게 개발된 2피스 볼록 장루 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누설 정도
기간: 14 일
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누출 정도는 Coloplast A/S에서 개발한 32점 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 가능한 최상의 결과(누설 없음)이고 32는 가능한 최악의 결과(베이스플레이트 아래에서 전체 누출)입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP230
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