Clonidine - Peribulbar 마취의 Ropivacaine (CRAPO)
2019년 1월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
후방 눈 수술에서 안구주위 마취에 대해 Clonidine 1µg/kg과 관련된 Ropivacaine 10mg/mL 단독 요법과 Ropivacaine 10mg/mL을 비교하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 60명의 환자를 대상으로 30명의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 연구입니다. 첫 번째 그룹은 로피바카인 단독 투여를 받고 두 번째 그룹은 로피바카인/클로니딘 연합을 투여받습니다.
이 연구의 목적은 망막 수술을 위한 눈의 국소 마취에 대해 클로니딘과 로피바카인의 결합이 로피바카인 단독보다 더 효과적임을 입증하는 것입니다.
이러한 약물 조합의 주요 관심사는 더 적은 로피바카인(따라서 더 적은 주사)으로 눈의 더 빠르고 더 긴 마취를 확보한다는 것입니다. 이는 중재 도중 및 이후에 환자에게 더 큰 편안함을 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21
- CHU Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 안구주위 마취하에 눈의 후방 부분을 포함하는 첫 번째 수술을 받으려는 모든 성인 환자
제외 기준:
- 국민건강보험 미가입자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 18세 미만의 환자, 동의를 할 수 없는 환자, 환자가 국부 마취를 거부하는 환자, 1시간 이상 등쪽 욕창 등쪽 자세를 유지할 수 없는 환자
- Loco-Regional Anesthesia에 대한 금기 사항
- 연구 약물(로피바카인, 클로니딘), 상응하는 부형제에 대한 과민성 또는 아미드형 로피바카인 이외의 국소 마취제에 대한 과민성.
- 눈 주위 또는 안구 운동 감도 장애, 녹내장 환자, 만성 통증 및 모르핀 환자
- 조절되지 않는 동맥 고혈압, 집에서 clonidine per os, 개입 전 동맥 저혈압(SAP < 90 mmHg)
- 당뇨병성 망막병증 수술, 불균형 당뇨병 환자, 이전에 후안부 수술을 받은 눈
- 클로니딘의 제품 특성 요약에 언급된 금기 사항(활성 성분 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민성, 60bpm 미만의 심박수, 동방 결절 질환 또는 2도 또는 3도 방실 차단으로 인한 심한 서맥, 우울증, 설토프라이드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인 단독군
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실험적: 로피바카인/클로니딘 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10 mg/ml 주입된 로피바카인 용량: 완전한 안구 운동불능증을 얻기 위해 필요함
기간: 최대 1시간
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최대 1시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동불능증 달성 시간
기간: 최대 1시간
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 8월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIRARD-BERTRAND 2013
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