하악 구치부 임플란트 식립 시 골막하 마취와 국부 국소 마취 비교
2020년 4월 20일 업데이트: Andre Chen, Implantology Institute
Articaine 1:100.000, 4% Epinephrine, Subperiosteal with Local-regional Anesthesia with Dental Implants in Posterior Mandible - Double-Blinded Randomized Clinical Trial 비교
하악 구치부(송곳니에서 원위부)에 치과 임플란트를 받을 예정인 환자에서 Articaine 1:100.000 4% Epinephrine을 사용한 골막하 마취 기법이 국소 마취 기법과 비교하여 수술 중 동일한 진통 효과를 나타냅니까?
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
국소 골막하, 국소 부위 마취, 수술자의 통증 평가 및 방사선 검사에 대해 관찰자간/내부 관찰자 합의가 이루어질 것입니다.
한 그룹은 articaine 1:100.000, 4% 에피네프린 골막하 및 기타 1:100.000 하악 구치부에 치과 임플란트 설치를 위한 4% 에피네프린 loco-regional.
평가 매개변수는 수술 중 통증, 수술 중 마취 합병증, 마취 효율, 임플란트에서 하치조 신경까지의 거리 간의 상관 관계, 수술 중 통증, 수술 후 3일 및 10일 및 상관 관계 변화, 치과 임플란트 중 및 수술 후 생존율에 초점을 맞출 것입니다. 골유착 기간.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
88
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1500-662
- Instituto de Implantologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 장치 임플란트 재활
- 상악과 하악
- 치료 계획을 수락해야 함
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
- 최소 3개월 전에 수행된 발치
- 최소 6mm의 잔여 뼈가 있어야 합니다.
- 구강 병변의 부재
- 각질화된 조직이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 흡연 및/또는 기타 약물 중독이 있는 경우
- 국소 마취제 알레르기가 있는 경우
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
- 간질환이 있는 경우
- 면역저하가 있는 경우
- 임신이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 심장질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 골막하 아티카인
골막하 1:100.000 관리
아티카인 4% 에피네프린, 협측 및 설측, 하악 구치부 치과 임플란트용
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제조업체의 권장 사항에 따라 송곳니에서 멀리 떨어져 있는 후방 하악골에 치과 임플란트를 배치합니다.
다른 이름들:
임플란트 식립을 위한 골막하 마취 시행
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로컬 지역 Articaine
Loco-regional 1:100.000 관리
아티카인 4% 에피네프린, 하악 구치부 치과 임플란트용
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제조업체의 권장 사항에 따라 송곳니에서 멀리 떨어져 있는 후방 하악골에 치과 임플란트를 배치합니다.
다른 이름들:
하악 구치부에 임플란트 식립을 위해 국소 마취를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 효율
기간: 임플란트 식립을 위한 수술 중
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하악 구치부에 임플란트를 설치하기 위해 골막하 마취와 국소 부위 마취를 평가합니다. 수술 전 및 수술 중 마취의 양(평균)으로 측정됩니다. |
임플란트 식립을 위한 수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증
기간: 하악 구치부에 임플란트 식립을 위한 수술 중
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VAS(Visual Analog Scales)를 사용하여 환자에게 수술 전후 설문지로 구성된 직접 측정과 두 가지 간접 측정(하나는 수술을 수행한 임상의에게, 다른 하나는 외부 임상 심리학자에 의해)으로 측정됩니다. VAS 점수
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하악 구치부에 임플란트 식립을 위한 수술 중
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수술 중 마취 합병증
기간: 하악 구치부에 임플란트 식립을 위한 수술 중
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두 가지 유형의 시술(골막하 대 국소 부위)의 부작용 양을 측정합니다.
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하악 구치부에 임플란트 식립을 위한 수술 중
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수술 후 결과 변경
기간: 기준선(T0) 3일(T1) 10일(T2)
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기준선에서 10일까지 두 그룹(골막하 vs 국소 부위 마취)의 수술 후 크기 변화를 측정합니다.
환자가 경험한 통증의 양을 VAS로 측정합니다.
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기준선(T0) 3일(T1) 10일(T2)
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수술 시간
기간: 수술 중
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두 그룹(골막하 대 국소 부위)에서 하악 구치부에서 치과 임플란트 설치를 수행하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
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수술 중
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하치조 신경까지의 거리(IAN)
기간: 수술 후 파노라마 방사선 사진
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파노라마(orthopantomography)에서 임플란트 정점에서 IAN의 가장 치관 부분까지의 거리를 측정하고 마취 효능 및 수술 통증과 연관시킵니다.
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수술 후 파노라마 방사선 사진
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골융합
기간: 수술 후 8주째
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치과 임플란트가 뼈에 통합되는 능력 평가, 두 그룹 간 비교, 골막하 vs 국부)
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수술 후 8주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- 연구 의자: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- II-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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