담배 가열 시스템의 니코틴 약동학 프로파일 및 안전성 2.2 멘톨(THS 2.2 멘톨).
2020년 3월 9일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
담배 가열 시스템 2.2 멘톨(THS 2.2 멘톨)의 니코틴 약동학 프로필 및 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 교차 연구, 흡연에서 단일 사용 후 건강한 피험자를 멘톨 일반 담배 및 니코틴 껌과 비교 .
이 임상 연구의 1차 목적은 후보 저감 담배 제품인 THS 2.2 멘톨(mTHS)의 단일 사용 후 약동학(PK) 프로필(니코틴 흡수율 및 양)을 평가하는 것입니다. 멘톨 담배(mCC) 1회 사용과 니코틴 대체 요법 껌(NRT) 1회 사용.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama, 일본, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 일본어입니다.
- 조사관이 판단한 흡연, 건강한 피험자.
- 피험자는 지난 4주 동안 하루에 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 mCC를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 피험자는 적어도 지난 3년 동안 연속적으로 흡연했습니다.
- 피험자는 향후 3개월 동안 금연할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
- 피험자는 CYP2A6 활성에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간) 약물을 투여 받았습니다.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: mTHS 다음 mCC
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2 멘톨(mTHS) 1회 사용
피험자 자신의 멘톨 담배(mCC) 1회 사용
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활성 비교기: mCC 다음 mTHS
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2 멘톨(mTHS) 1회 사용
피험자 자신의 멘톨 담배(mCC) 1회 사용
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활성 비교기: mTHS 다음 NRT
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2 멘톨(mTHS) 1회 사용
2mg 껌(Nicorette® 2mg)의 단일 투여
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활성 비교기: NRT 다음 mTHS
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2 멘톨(mTHS) 1회 사용
2mg 껌(Nicorette® 2mg)의 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTHS, mCC 및 NRT의 단일 사용 후 니코틴의 최대 농도(Cmax)
기간: T0 이전 15분, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45분, T0 이후 1, 2, 4, 6, 9, 12 및 24시간에 채혈한 혈액
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T0 = 단일 제품 사용 시작. 1일차 및 3일차의 다중 혈액 샘플링에서 파생됨(제품 사용 전 1회 혈액 샘플링 및 제품 사용 후 24시간 동안 다중 혈액 샘플링). 기하 최소 제곱법이 제공됩니다. |
T0 이전 15분, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45분, T0 이후 1, 2, 4, 6, 9, 12 및 24시간에 채혈한 혈액
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MTHS, mCC 및 NRT의 단일 사용 후 제로 시간(제품 사용 전)에서 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-마지막)]
기간: T0 이전 15분, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45분, T0 이후 1, 2, 4, 6, 9, 12 및 24시간에 채혈한 혈액
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T0 = 단일 제품 사용 시작. 1일차 및 3일차의 다중 혈액 샘플링에서 파생됨(제품 사용 전 1회 혈액 샘플링 및 제품 사용 후 24시간 동안 다중 혈액 샘플링). 기하 최소 제곱법이 제공됩니다. |
T0 이전 15분, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45분, T0 이후 1, 2, 4, 6, 9, 12 및 24시간에 채혈한 혈액
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZRHM-PK-05-JP (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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