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Study of the Safety and Effectiveness of Two Doses of Investigational Study Drug EVP-6124 in Subjects With Alzheimer's Disease

2016년 5월 2일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-Group, 26-Week, Phase 3 Study of 2 Doses of EVP-6124 or Placebo in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Currently or Previously Receiving an Acetylcholinesterase Inhibitor Medication

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of 2 fixed doses of EVP-6124 compared to placebo for 26 weeks in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease currently receiving stable treatment or previously treated with an acetylcholinesterase inhibitor.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
474

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
      • Somerset West, 남아프리카
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
    • Gyenggi-go
      • Seongnam-si, Gyenggi-go, 대한민국
  • 독일
      • Achim, 독일
      • Köln, 독일
      • Munchen, 독일
      • Nurnberg, 독일
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
      • Encino, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Redding, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
      • Brooksville, Florida, 미국
      • Delray Beach, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Lake Worth, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • St. Petersburg, Florida, 미국
      • Weston, Florida, 미국
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
      • Douglasville, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Park Ridge, Illinois, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국
      • Plymouth, Massachusetts, 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국
    • Missouri
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    • New Jersey
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      • Springfield, New Jersey, 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
      • Latham, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국
    • Ohio
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      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
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      • Madrid, 스페인
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  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
  • 호주
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, 호주
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주
      • West Heidelberg, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ages ≥55 and ≤85 years
  • Informed consent form (ICF) signed by the subject or legally acceptable representative before any study-specific procedures for the subject are performed and an ICF signed by the support person/caregiver before any study-specific procedures for the support person/caregiver are performed
  • Clinical diagnosis of dementia due to probable AD consistent with criteria established by a workgroup of the National Institute on Aging and the Alzheimer's Disease Association
  • Clinical decline within 12 months before screening and onset of symptoms at least 12 months or longer before screening, which may include any documented cognition, functional, or other objective assessment or the clinical judgment of the investigator or the subject's referring physician that the subject has experienced a clinical decline within the last 12 months
  • Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan performed within 12 months before screening, with findings consistent with the diagnosis of dementia due to AD without any other clinically significant comorbid pathologies. If an MRI or CT scan is unavailable or occurred greater than 12 months before screening, this assessment should be completed and the findings confirmed before the subject enters the run-in period (Day -14) (copy of the report will be available at the study site)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥14 and ≤24 at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization (fluctuations of ±2 points are acceptable on Day 1/baseline)
  • Clinical Dementia Rating Global score (CDR-GS) ≥1 (at least mild dementia) at screening and confirmed on Day 1 prior to randomization
  • Modified Hachinski Ischemic Scale (mHIS) score ≤4 at screening
  • Fertile, sexually active subjects (men and women) must use an effective method of contraception during the study. Female subjects and the female partner of male subjects must be surgically sterile (hysterectomy or bilateral tubal ligation), postmenopausal for at least 1-year, or willing to practice adequate methods of contraception if of childbearing potential (defined as consistent use of combined effective methods of contraception [including at least 1 barrier method])
  • Reliable and capable support person/caregiver, who if not living in the same household, interacts with the subject approximately 4 times per week and will be available to attend clinic visits in person when possible
  • Subject living at home, senior residential setting, or an institutional setting without the need for continuous (ie, 24-hour) nursing care
  • General health status acceptable for participation in a 26-week study
  • Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered
  • Receiving a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) (donepezil, rivastigmine or galantamine) for at least 3 months (90 days) before screening and with continuous dosing for at least 6 months OR not presently receiving an AChEI (at least 30 days before screening), but with a history of previous AChEI treatment (subjects receiving donepezil 23 mg currently or within 3 months before screening are ineligible)

Exclusion Criteria:

  • Exposure to an experimental drug, experimental biologic or experimental medical device within 2 months (60 days) before screening
  • Prior participation in an amyloid vaccination clinical study at any time in the past or completion of a passive amyloid vaccination study within 6 months before screening
  • Inability to swallow a tablet
  • In the judgment of the investigator, inability of the subject or the support person/caregiver to complete a 26-week study
  • Inability to be ≥75% compliant with single-blind study drug
  • Inability to adequately cooperate or complete the cognitive testing procedures or any study assessment
  • Residence in a skilled nursing facility
  • Untreated vitamin B12 or folate deficiency (if treated, must be stably treated for at least 6 months before screening)
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) abnormal serum electrolytes (sodium, potassium, magnesium) after repeat testing
  • Clinically significant untreated hypothyroidism (if treated, thyroid-stimulating hormone level and thyroid supplementation dose must be stable for at least 6 months before screening)
  • Insufficiently controlled diabetes mellitus (in the judgment of the investigator) or requiring insulin
  • Renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • Malignant tumor within 3 years before screening (except squamous and basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ or localized prostate cancer)
  • Female subjects who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
  • Unstable medical condition that is clinically significant in the judgment of the investigator
  • Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before screening
  • History of more than 1 myocardial infarction within 5 years before screening
  • Clinically significant (in the judgment of the investigator) cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation), cardiomyopathy, or cardiac conduction defect (subjects with a pacemaker are acceptable)
  • Symptomatic hypotension or hypertension (supine diastolic blood pressure >95 mmHg) (in the judgment of the investigator)
  • Clinically significant abnormality on screening or baseline electrocardiogram (ECG), including but not necessarily limited to a confirmed corrected QT interval (QTc) value ≥450 msec for males or ≥470 msec for females. In subjects with a QRS value >120msec, those with a QTc value <500 msec may be eligible following discussion with the Medical Monitor.
  • Stroke within 18 months before screening, or history of a stroke concomitant with onset of dementia
  • History of brain tumor, subdural hematoma, or other clinically significant (in the judgment of the investigator) space-occupying lesion on CT or MRI
  • Head trauma with clinically significant (in the judgment of the investigator) loss of consciousness within 12 months before screening or concurrent with the onset of dementia
  • Onset of dementia secondary (in the judgment of the investigator) to cardiac arrest, surgery with general anesthesia, or resuscitation
  • Specific degenerative central nervous system (CNS) disease diagnosis other than AD (eg, Huntington's disease, Creutzfeld-Jacob disease, Down's syndrome, Fronto-Temporal Dementia, Parkinson's disease)
  • Subjects with no history of prior treatment with an AChEI (donepezil, rivastigmine, or galantamine)
  • Memantine currently or within 30 days before screening
  • Antipsychotics; low doses (in the judgment of the investigator, except clozapine) are allowed only if given for sleep disturbances, agitation and/or aggression, and only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening (but not within 8 hours before any cognitive test)
  • Tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors; all other antidepressants are allowed only if the subject has received a stable dose for at least 3 months before screening
  • Antiepileptic medications if taken for control of seizures
  • Chronic intake of opioid-containing analgesics
  • Sedating H1 antihistamines
  • Nicotine therapy (including the patch), varenicline (Chantix), or similar therapeutic agent within 30 days before screening
  • Clinically significant urine drug screen or serum alcohol test result in the judgment of the investigator
  • History of ischemic colitis or ischemic enterocolitis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험: EVP-6124, 저용량
저용량, 태블릿, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
의약품: 약물: EVP-6124
실험적: 실험: EVP-6124, 고용량
고용량, 정제, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
의약품: 약물: EVP-6124
위약 비교기: EVP-6124 Placebo
Placebo, Tablet, Once Daily, Day 1 through Day 182
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13개 항목(ADAS-Cog-13)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
AD 피험자에서 EVP-6124 또는 위약의 안전성 및 내약성
기간: 182일 또는 ET까지 기준선
대상자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰하고 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도), 보행 ECG 및 실험실 검사(혈액학/혈액 화학/요검사)의 반복적인 임상 평가에 의해 관찰된 모든 부작용
182일 또는 ET까지 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
DAD(Disability Assessment for Dementia)를 사용한 일상 생활 활동의 베이스라인 대비 변화
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
Neuropsychiatric Inventory(NPI)를 사용한 정신과 및 행동 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
COWAT(Controlled Orion Association Test)의 기준선에서 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
FORUM Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EVP-6124-024
  • 2013-002618-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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