항tnf 바이오로직스로 치료받은 척추관절염 환자의 두 치료 전략에 대한 비교 분석 (STRADA)
2017년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen
두 가지 치료 전략의 비교 분석: Anti-tnf 바이오로직스로 치료받은 척추관절염 환자에서 2차 치료 실패가 의심되는 경우 "조기 전환"과 "치료 강화".
이 연구의 목적은 두 가지 치료 전략을 평가하는 것입니다: ASDAS 증가 및 ADAb 양성으로 확인된 첫 번째 단클론 항체 항-TNF에 대한 2차 치료 실패 의심의 경우 척추관절염 환자에서 "조기 전환" 또는 "치료 강화".
환자 및 방법:
다중심 무작위 전향적 연구. 포함 기간 30개월. 추적 기간 24개월. 인플릭시맙 또는 아달리무맙으로 치료받은 척추관절염 환자 104명은 ADAb 용량이 양성인 경우 포함되며, 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 두 주사 사이의 간격이 단축되는 치료 강화". 환자는 12주에 임상적으로(ASDAS) 및 생물학적으로(ADAb) 평가되고 그 다음에는 24주에 평가됩니다. 주요 결과는 기준선과 연구 종료 사이의 ASDAS의 변화입니다. 포함될 환자의 수는 예비 연구에서 통계적으로 결정되었습니다(24주차에 20%의 ASDAS 변동에 대한 검정력 >98%).
예상 결과:
24주차에 우리는 "치료 강화" 부문에 비해 "조기 전환" 부문에서 관해된 환자의 더 나은 반응과 더 큰 비율을 기대합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 60
- UH Amiens
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Caen, 프랑스, 14000
- UH Caen
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Dieppe, 프랑스, 76202
- Dieppe Hospital
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Elbeuf, 프랑스, 76410
- Elbeuf Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- UH Lille
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Le Havre Hospital
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Rouen, 프랑스, 76031
- UH Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS 기준에 대해 양성인 척추관절염, 첫 번째 생물학적 제제로 치료: 인플릭시맙(8주마다 5mg/kg 정맥 주사) 또는 아달리무맙(2주마다 40mg 피하 투여)
- 환자가 이전에 반응자였던 동안 두 번의 연속 평가에서 ASDAS-CRP > 2.1로 확정된 활동성 척추관절염(치료 시작 후 6개월에 적어도 한 번은 ASDAS < 2.1)
- 항약물 항체(ADAb) 양성
- 환자의 동의
- 다른 항 TNF 생물학적 제제에 대한 금기 사항 없음
- 건강 보험 가입
- 가임기 여성은 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 항 TNF 생물학적 제제에 대한 금기
- 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자
- 중증 및 조절되지 않는 기회 감염, 패혈증, 결핵, 농양 및 기회 감염 포함
- 만성 또는 국소 감염을 포함한 진화적 감염
- 중등도 내지 중증 심부전 환자(NYHA class III/IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조기 전환
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항 약물 항체 용량
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실험적: 치료 강화
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항 약물 항체 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함과 24주 치료 사이의 ASDAS의 변이
기간: 24주차
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ASDAS는 24주차에 측정되고 1일차와 비교됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASDAS 환자의 빈도 < 2.1
기간: 24주차
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24주차에 ASDAS < 2.1인 환자의 빈도 ASDAS < 2.1은 관해로 간주됩니다.
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24주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석 - 이상반응 발생
기간: 24주차
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24주차 각 부문의 안전성 분석 안전성 분석에는 각 부문의 부작용 발생이 포함됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier VITTECOQ, Prof, UH Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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