살아있는 기증자 간 이식 수혜자의 침습성 진균 질환 예방을 위한 Micafungin과 Fluconazole 비교 (KOPIN)
2013년 10월 27일 업데이트: Giwon Song, Asan Medical Center
살아있는 기증자 간 이식 수혜자의 한국인 침습성 진균 질환 예방을 위한 Micafungin 대 Fluconazole의 무작위, 공개, 비열등성 연구
이 연구의 목적은 개정된 EORTC/MSG 기준에 따라 정의된 침습성 진균 질환의 예방을 위해 살아있는 기증자 간 이식을 받는 micafungin 100 mg/day 용량이 fluconzeole에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
살아있는 기증자 간이식 수혜자의 한국인 침습성 진균 질환 예방을 위한 Micafungin 대 Fluconazole의 무작위, 공개, 비열등성 연구입니다.
이식 후 피험자는 다음 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Micafungin 100mg/일 정맥 주사(체중이 <40kg인 대상자에서 2.0mg/kg/일)
- Fluconazole 100~200mg/day, 경구투약이 가능해질 때까지 정맥주사
중심에 따른 층화. 항진균제 예방법은 21일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 하루에 한 번 시행됩니다.
이것은 오픈 라벨 연구입니다. 연구 센터 직원은 치료에 눈이 멀지 않을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
172
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Giwon Song, Professor
- 전화번호: +82-10-8794-8701
- 이메일: drsong71@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Giwon Song, Professor
- 전화번호: +82-10-8794-8701
- 이메일: drsong71@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 20세.
- 살아있는 기증자 간 이식(LDLT)을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 14일 이내의 모든 전신 항진균 요법(최대 7일 동안 플루코나졸 또는 SDD 제외).
- EORTC/MSG 기준에 따라 문서화된('증명된' 또는 '가능성 있는') 또는 의심되는('가능한') IFD의 증거.
- 알레르기, 과민증 또는 에키노칸딘 항진균제 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 심각한 반응.
- 재이식 또는 동소이식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진
미카펀진 나트륨 IV(Mycamine®)
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Micafungin 100mg/일 정맥 주사(체중 측정 대상자에서 2.0mg/kg/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루코나졸
Fluconazole IV(각 병원에서 동일한 브랜드 사용)
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Fluconazole 100~200mg/day, 경구투약이 가능해질 때까지 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 곰팡이 질병 예방
기간: 6 개월
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개정된 EORTC/MSG 기준에 따라 정의된 침습성 진균 질환 예방을 위해 살아있는 기증자 간 이식을 받는 micafungin 100mg/일 용량이 fluconzeole에 비해 비열등성을 입증합니다. 조사자가 평가한 예방 종료 시점의 '임상적 성공'. '증명된' 또는 '개연성 있는' IFD의 부재 및 항진균제 치료 시작 없음(추가적인 항진균제 또는 효능 부족으로 인한 연구 약물 용량 증가) |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입증된/가능성 있는 IFD 사건 없음
기간: 6 개월
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예방 방문 종료 및 연구 방문 종료 시 입증된/개연성 있는 IFD 사건 없음
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6 개월
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입증된/가능한 IFD로의 시간
기간: 6 개월
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입증된/가능한 IFD까지의 시간
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6 개월
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무균 생존
기간: 6 개월
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무진균 생존 및 연구 종료/및 장기 후속 방문
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6 개월
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표재성 진균증 감염 및 집락화의 발생률
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 예방 종료 시 표재성 진균 감염 및 집락 발생률
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6 개월
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변수에 의한 안전
기간: 6 개월
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육안/신체검사/검사의 변수에 따른 안전성
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6 개월
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부작용 사례
기간: 6 개월
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부작용 사례
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
- 수석 연구원: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
- 수석 연구원: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
- 수석 연구원: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MYC-LT-01
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