DIVERT: 두개내 척추 및 혈액 물집 같은 파열된 동맥류에서 흐름의 전환 시험: 파이프라인 흐름 전환과 최상의 표준 치료를 비교하는 무작위 시험 (DIVERT)
두개내 척추 및 혈액 물집 같은 파열된 동맥류의 흐름 전환 시험: 파이프라인 흐름 전환과 최상의 표준 치료를 비교하는 무작위 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파열된 혈액 수포형(BB) 및 해부 척추 동맥류는 드물지만 지주막하 출혈(SAH)의 파괴적인 원인이며, 현재 외과적 또는 혈관내 치료에도 불구하고 불량한 임상 결과로 급성 재출혈이 발생하기 쉽습니다. PED(Pipeline Endovascular Device)를 사용한 흐름 전환(PED FD)은 기존 관리 옵션에 대한 유망한 치료 대안입니다.
DIVERT 시험은 PED FD를 제공하기 위한 신중하고 통제된 임상 프레임워크를 제공하도록 설계되었습니다. PED FD는 급성 혈액 수포형 또는 박리성 척추 동맥류 환자 치료에서 유망하지만 입증되지 않은 옵션입니다. DIVERT는 포괄적인 선택 기준을 사용하여 일상 진료에 통합된 단순하고 실용적이며 다기관 무작위 시험으로 설계된 관리 시험입니다.
연구자들은 PED FD가 '최상의 표준 치료'(BST)에 비해 좋지 않은 결과를 30%에서 15%로 줄일 수 있다고 가정합니다. BST는 관찰, 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 코일링, 모혈관 폐색 또는 외과적 클리핑 또는 래핑의 4가지 옵션 중에서 무작위화 전에 선택됩니다. 환자 또는 대리 의사 결정자(들)로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 PED FD와 BST 사이의 표준 1:1 무작위화를 사용하여 SAH 48시간 이내에 환자를 등록합니다. PED FD 이외의 다른 옵션이 실행 가능하고 안전하지 않은 것으로 보이는 환자는 시험과 함께 수행되는 레지스트리에 포함됩니다.
SAH로 나타나는 수포형 동맥류 및 경막내 절개는 재출혈 경향이 높으며 수술 또는 혈관내 기술을 사용한 치료에도 불구하고 약 1/3의 사례에서 결과가 좋지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PED FD가 참여 임상의에 의해 적절한 치료 옵션으로 간주되는 최근 지주막하 출혈(<14일)의 원인이 되는 혈액 수포 유사 동맥류 또는 해부 동맥류, 척추 또는 기타 부위에 영향을 받은 환자. 현재 적응증은 증후성 수포 유사 동맥류 및 박리 경막내 척추 동맥류일 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
제외 기준:
- 아세틸 살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 기타 혈소판 억제제의 사용을 금지하는 심각한 알레르기, 과민증 또는 출혈 장애
- 긴급 심실 배액 또는 외과적 후송이 필요한 급성 뇌수종 또는 두개내 혈종(이러한 긴급 개입이 수행된 후 환자를 모집할 수 있음)
- 혈관내 치료 또는 마취에 대한 절대적 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흐름 전환을 통한 혈관 내 치료
혈전 색전증 위험의 표준 관리를 포함하여 혈류 전환을 통한 혈관 내 치료. 치료 절차의 목표는 (평소처럼) 치료 관련 위험을 가능한 한 낮게 유지하면서 재출혈을 방지하는 것입니다. 이 시험을 통해 중재자 또는 외과의는 시술 중 언제라도 자신의 재량에 따라 혈관내 시술 또는 외과 시술의 안전과 성공에 중요하다고 판단되는 장치, 기술 또는 약물을 사용할 수 있습니다. 할당된 절차는 가능한 가장 안전한 방식으로 수행되어야 합니다. 중재자 또는 외과의는 환자에게 최선의 이익인 경우 대체 BST로 전환하거나 대체 치료 그룹으로 교차할 수 있습니다. |
|
|
활성 비교기: 최고의 표준 요법
다음 중 하나일 수 있습니다. 외과적 또는 혈관내 치료가 불가능하거나 합리적이라고 간주되는 경우 보존적 관리 고다공성 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 코일링 및 스텐트 내 스텐트 기술을 포함한 기존의 혈관내 옵션 바이패스 유무에 관계없이 모혈관 폐색 외과적 클리핑 또는 클립 랩핑(인양 절차로 모혈관 폐색 포함). 최선의 선택은 이 환자의 동맥류에 대해 무작위화하기 전에 위치, 해부학적 구조 및 특정 상황을 기반으로 합니다. 이 시험을 통해 중재자 또는 외과의는 시술 중 언제라도 자신의 재량에 따라 혈관내 시술 또는 외과 시술의 안전과 성공에 중요하다고 판단되는 장치, 기술 또는 약물을 사용할 수 있습니다. 중재자 또는 외과의는 환자에게 최선의 이익인 경우 대체 BST로 전환하거나 대체 치료 그룹으로 교차할 수 있습니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 신경학적 상태
기간: 치료 후 3개월
|
임의의 질병, 치료 또는 기타 관련 원인으로부터 mRS>2로 정의되는 Rankin 척도에 따라 등급이 매겨진 신경학적 상태.
|
치료 후 3개월
|
|
환자의 신경학적 상태
기간: 마지막 후속 조치(치료 후 1년, +/- 1개월)
|
임의의 질병, 치료 또는 기타 관련 원인으로부터 mRS>2로 정의되는 Rankin 척도에 따라 등급이 매겨진 신경학적 상태.
|
마지막 후속 조치(치료 후 1년, +/- 1개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 치료 후 1개월 이내, 치료 후 3개월 및 12개월
|
치료 후 1개월 이내, 치료 후 3개월 및 12개월
|
|
|
성공적인 PED FD 배치/동맥류 클립-결찰/동맥류 코일링, 부모 동맥의 개통성
기간: 적절한 경우 시술 후 24시간 이내
|
적절한 경우 시술 후 24시간 이내
|
|
|
수술 전후 합병증
기간: 치료 한달 이내
|
심각한 부작용으로 정의되는 수술 전후 합병증(허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈).
|
치료 한달 이내
|
|
혈관 조영 결과
기간: 치료 후 3-12개월 사이
|
혈관조영 결과(침습적 또는 비침습적 영상)(이월된 마지막 관찰)
|
치료 후 3-12개월 사이
|
|
입원 일수
기간: 시술 후 1개월 이내
|
시술 후 1개월 이내
|
|
|
배출 처분/장소
기간: 시술 후 한달 이내
|
집; 다른 병원; 재활시설; 죽음
|
시술 후 한달 이내
|
|
새로운 뇌졸중, 신경학적 증상 또는 징후
기간: 추적 관찰 중(퇴원 후부터 치료 후 1년까지)
|
추적 관찰 중(퇴원 후부터 치료 후 1년까지)
|
|
|
병원 재입원
기간: 최초 퇴원부터 치료 후 1년까지
|
최초 퇴원부터 치료 후 1년까지
|
|
|
출혈성 합병증
기간: 치료 후 1년 이내
|
항혈소판제와 관련된 모든 신체 시스템의 출혈성 합병증.
|
치료 후 1년 이내
|
|
색인 동맥류의 재치료
기간: 치료 후 1년 이내
|
치료 후 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean Raymond, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CE13.114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .