흡기 근육 훈련을 통한 폰탄 환자의 기능적 능력 향상
2017년 10월 14일 업데이트: Fred Wu, Boston Children's Hospital
수축성 지지, 심박수 증가 및 후부하 감소와 같이 일반적으로 심박출량 증가를 초래하는 메커니즘은 폰탄 순환에 둔화 효과가 있습니다. "흉부 펌프"는 폰탄 생리학 환자에서 대부분 연구되지 않은 정맥 환류의 원인입니다. 흡기근 훈련은 다양한 스포츠에서 경쟁적인 운동선수의 성과를 향상시킬 수 있으며 아마도 흡기근 피로를 줄이고 운동 중 말초 혈류를 개선함으로써 심부전 환자의 삶의 질과 기능적 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 변화의 영향이 Fontan 인구에서 특히 중요할 것이라고 추측할 수 있습니다. 연구자들은 성인 Fontan 환자 집단에서 운동 및 폐 기능 매개변수에 대한 흡기 근육 훈련의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구자들은 흡기 임피던스 역치 장치를 사용한 12주간의 흡기 근육 훈련 프로그램이 흡기 근력과 지구력을 향상시키고 이것이 폰탄 생리학 환자의 운동 성능 향상으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital, Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폰탄 생리학
- 심폐 스트레스 테스트 진행 중
- 지난 24개월 동안 이전 심폐 스트레스 테스트를 완료할 수 있음
- 흡기 근육 훈련 프로토콜을 준수하는 능력
- 등록 후 12주 후에 반복 스트레스 테스트 및 폐 기능 테스트를 위해 돌아올 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심장 이식 후 상태
- 현재 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 분(가임 여성의 경우)
- 활동성 호흡기 감염
- 활성 담배 흡연자
- 이전 클리닉 방문 또는 운동 테스트에서 기준선 산소 포화도 <90%
- 1초 내 강제 호기량 및/또는 폐활량 < 이전 운동 테스트에서 예측한 것의 60%
- 지난 18개월 동안의 심장 수술 또는 카테터 기반 시술 또는 향후 3개월 이내에 계획된 수술 또는 카테터 기반 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: THRESHOLD(TM) 흡기 근육 트레이너
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피험자에게는 코 클립과 측정된 최대 흡기압의 40%로 설정된 역치 임피던스 장치가 제공되며 장치 사용에 대한 교육을 받습니다.
구체적으로 피험자는 12주 연속 주 5일, 하루 30분 동안 분당 12~16회 호흡 속도로 노즈 클립을 착용한 상태에서 흡기근 훈련 장치를 통해 호흡하도록 지시받게 된다.
각 피험자에게는 2주마다 2cm H2O씩 저항을 증가시켜 최대 41cm H2O까지 저항을 증가시키는 맞춤형 일정이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 흡기 후 근육 훈련 측정 사이의 최대 VO2 변화.
기간: 기준선 및 12주 교육 후
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기준선 및 12주 교육 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 시 심박출량의 Innocor 측정(불활성 가스 재호흡법) 변화
기간: 12주
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12주
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SF-36 건강 조사 점수의 변화(물리적 구성 요소 요약)
기간: 12주
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36항목 약식(SF-36) 건강 조사는 개인의 인지된 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 질병 일반 조사입니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수가 있습니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
그런 다음 이 8가지 척도를 사용하여 (독점 공식을 사용하여) 두 가지 요약 점수를 계산합니다. 신체 구성 요소 점수(PCS)는 네 가지 신체 건강 척도(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강)를 나타내고 정신 구성 요소는 4가지 정신 건강 척도(정신 건강, 정서적 역할, 활력, 사회적 기능)를 나타내는 점수(MCS).
구성 요소 점수는 평균이 50(미국 인구로 표준화됨)이고 표준 편차가 10인 규범 기반입니다.
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12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 자발적 환기의 변화
기간: 12주
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12주
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최대 흡기압의 변화
기간: 기준선 및 12주 교육 후
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기준선 및 12주 교육 후
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최대 운동 시 산소 맥박의 변화
기간: 12주
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12주
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운동 중 최대 작업률의 변화
기간: 기준선 및 12주 교육 후
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기준선 및 12주 교육 후
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운동 중 VE/VCO2 기울기(비)의 변화
기간: 기준선 및 12주 교육 후
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기준선 및 12주 교육 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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