급성 조증 삽화 후 지속 및 유지 치료를 위한 비정형 항정신병약
2015년 11월 19일 업데이트: University of British Columbia
가설: 급성 조증 에피소드의 차도 이후 기분 안정제와 함께 비정형 항정신병 약물을 계속 사용하면 조증 증상이 해결된 후 며칠 이내에 항정신병 약물을 중단하는 것에 비해 기분 에피소드의 재발 및 재발률이 낮아집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 52주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 환자는 연구 참여 시점에 a) 리튬과 리스페리돈, b) 리튬과 올란자핀, c) 발프로에이트와 리스페리돈, 또는 d) 발프로에이트와 올란자핀의 네 가지 약물 조합 중 하나를 사용하게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1)"0"주 그룹: 환자는 52주 동안 리튬 또는 발프로에이트와 위약을 받습니다(리스페리돈 또는 올란자핀 테이퍼링은 약물 중단과 함께 무작위 배정 당일에 시작됩니다. 2) 동일한 비정형 항정신병약, 리스페리돈 또는 올란자핀과 리튬 또는 발프로에이트를 24주 동안 지속(항정신병약의 테이퍼링은 24주 말에 시작되어 2주 이내에 완료됨) 추가 28주 동안 위약, 3) 비정형 항정신병제, 리스페리돈 또는 올란자핀과 리튬 또는 발프로에이트를 52주 동안 지속합니다. 연구의 이중 맹검 단계 기간은 52주이며 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 급성 조증 동안 복용했던 기분 안정제인 리튬 또는 발프로에이트를 계속 사용하게 됩니다. 기분 안정제의 혈청 수준은 혈액 검사에 의해 결정된 대로 52주 동안 치료 범위(리튬의 경우 0.6~1.2mmol/L, 발프로에이트의 경우 50~125ug/L) 내에서 유지됩니다. 이중 맹검 기간 동안 각 환자가 받게 될 비정형 항정신병약(즉, 리스페리돈 또는 올란자핀)의 용량과 유형은 환자가 이중 맹검 단계에 진입할 때 복용했던 것과 동일합니다. 어떤 치료군에 있든 모든 환자는 일상적인 임상 실습에서 임상적으로 지시된 대로 수면 위생, 건강한 일상 및 리듬, 알코올 및 약물 남용, 불안 관리, 갈등 해결 및 문제 해결에 관한 적극적인 정신 교육 및 상담을 받게 됩니다. 연구를 중단하거나 연구의 1차 종료점을 충족하는 환자는 정규 임상 실습에서와 같이 능동적으로 치료됩니다.
환자는 진정제를 위한 벤조디아제핀과 추체외로 부작용을 위한 항파킨슨제를 제외한 다른 향정신성 약물을 받을 수 없습니다. 이들의 복용량이 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
159
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근(지난 12주 이내) 리튬과 리스페리돈, 리튬과 올란자핀, 발프로에이트와 리스페리돈 또는 발프로에이트의 조합으로 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 조증 또는 혼합 에피소드에 대한 치료를 시작한 환자 및 올란자핀;
- 리스페리돈 1~6mg 또는 올란자핀 5~25mg을 복용 중인 환자
- 2주 이상 6주 이하의 기간 동안 조증의 관해 상태에 있고 2주 연속 관해 상태를 유지한 환자;
- 환자는 다른 향정신성 약물(벤조디아제핀 제외)이나 브로모크립틴, 오메가 3 지방산, Axid 또는 EMPower를 포함한 치료법을 복용해서는 안 됩니다.
- 17세 이상 환자.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 결과가 양극성 장애가 있는 임상적으로 대표적인 환자에게 일반화될 수 있도록 동반이환 약물 남용 또는 의학적 질병의 병력이 있는 모든 환자를 제외하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 기분 안정제 및 위약
환자는 52주 동안 리튬 또는 발프로에이트 + 위약을 받게 됩니다(리스페리돈 또는 올란자핀 테이퍼링은 2주 이내에 약물 중단과 함께 무작위 배정일에 시작됩니다).
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혈청 수준 50~125ug/L
다른 이름들:
0.6~1.2mmol/L의 혈청 수치
다른 이름들:
리스페리돈과 올란자핀을 모방하도록 제조
다른 이름들:
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실험적: '24주' 팔
리튬 또는 발프로에이트 + 리스페리돈 또는 올란자핀을 24주 동안 지속한 후 기분 안정제 + 위약을 추가로 28주 동안 지속합니다.
용량: 리스페리돈 1~6mg, 올란자핀 5~20mg.
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혈청 수준 50~125ug/L
다른 이름들:
0.6~1.2mmol/L의 혈청 수치
다른 이름들:
리스페리돈과 올란자핀을 모방하도록 제조
다른 이름들:
1~6mg/일
다른 이름들:
5~25mg/일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: "52주" 팔
비정형 항정신병약, 리스페리돈 또는 올란자핀과 리튬 또는 발프로에이트를 52주 동안 지속합니다.
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혈청 수준 50~125ug/L
다른 이름들:
0.6~1.2mmol/L의 혈청 수치
다른 이름들:
1~6mg/일
다른 이름들:
5~25mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 기분 에피소드(우울 또는 조증 에피소드)까지의 시간입니다.
기간: 52주
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기분 에피소드는 1) Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 15 이상 2) Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) 21개 항목 점수 15 이상 또는 HAM-D 자살 항목 점수 3으로 정의됩니다. 또는 그 이상 3)CGI-S(Clinical Global Impression -Severity) 점수가 3 이상 4) 기분 증상의 치료를 위해 입원이 필요한 환자 또는 5) 연구 중에 자살을 시도하거나 자살하는 환자.
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증 에피소드에 시간.
기간: 52주
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 15 이상으로 측정한 조증 에피소드 발생 시간.
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52주
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우울 에피소드까지의 시간
기간: 52주
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Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) 21 항목 점수 15점 이상 또는 HAM-D 자살 항목 점수 3점 이상으로 측정한 우울 에피소드 발생 시간.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lakshmi N Yatham, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Serge Beaulieu, Dr., McGill University, Montreal
- 연구 책임자: Andree Daigneault, Dr., Clinique des Maladies Affectives, Montreal
- 연구 책임자: Verinder Sharma, Dr., Regional Mental Health Care London, Ont.
- 연구 책임자: Hubert Wong, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Ayal Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
- 연구 책임자: Sagar Parikh, Dr., Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Ont.
- 연구 책임자: Philippe Baruch, Dr., Clinique des troubles de l'humeur, Quebec
- 연구 책임자: Peter Silverstone, Dr., University of Alberta
- 연구 책임자: Roumen Milev, Dr., Providence Continuing Care, Kingston, Ont.
- 연구 책임자: Ram Veluri, Dr., Northern Health Research Inc., Sudbury, Ont.
- 연구 책임자: Pablo Cervantes, Dr., Montreal General, Quebec
- 연구 책임자: Claire O'Donovan, Dr., Mental Health Services, Halifax, NS
- 연구 책임자: Flavio Kapczinski, Dr., Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brazil
- 연구 책임자: Benny Lafer, Dr., Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas, Sao Paulo, Brazil
- 연구 책임자: Angelo B Miralha da Cunha, Dr., Santa Maria, Brazil
- 연구 책임자: Joao Quevedo, Dr., Casa de Saude do Rio Maina Ltda, Criciuma, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H02-70188
- V02-0130 (다른: Vancouver Coastal Health Research Institute)
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