FAST GFR: 환자에서 FAST GFR 검사의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구.

그룹 1-3에 대한 포함 기준:

• 여성 피험자: 여성은 스크리닝 시 및 방문 2에서 투약 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구자가 불임 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것으로 확인해야 합니다. 남성 피험자: 생식 활동이 활발한 남성은 금욕을 실천하거나 적절한 피임.
• 19세 ~ 75세
• 피험자의 선별 검사는 예상 사구체 여과율(eGFR) 신장 기능의 이용 가능한 범주 중 하나에 속해야 합니다: 정상 단계 기능의 경우 ≥ 60 mL/min; 3단계의 경우 30-59mL/분, 중등도 CKD; 4기, 중증 CKD의 경우 15-29mL/분,
• 환자는 근수축 또는 승압제를 사용하지 않아야 하며 심각한 혈역학적 불안정성이 없어야 합니다.

• 환자는 다음의 사용을 중단해야 합니다.

  • 비스테로이드성 항염증제 - 6일 전,
  • 약초 보조제 - 검사 6일 전 및
  • 시메티딘 및 트리메토프림 - 검사 14일 전.
• 학습 조건 준수 능력

그룹 4의 포함 기준:

- 여성 과목; 여성은 스크리닝 시 및 방문 2에서 투약 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구자에 의해 불임 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것으로 확인되어야 합니다.

남성 피험자: 생식 활동이 활발한 남성은 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 19세 ~ 75세
• 코호트 4의 경우: [RIFLE 1기 또는 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 2기 AKI] 진단을 받은 환자
• 환자는 근수축 또는 승압제를 사용하지 않아야 하며 심각한 혈역학적 불안정성이 없어야 합니다.
• 환자는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거가 없어야 합니다.
• 학습 조건 준수 능력

그룹 1-3에 대한 제외 기준:

• 설파, 요오드, 염료, 조개류, 동위원소 또는 덱스트란 분자에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 음성 반응, 부작용 또는 아나필락시스의 양성 병력
• 신장 절제술 또는 신장 이식의 이전 병력
• 체중 40kg 이하
• 체질량 지수 <17 또는 >40
• 스크리닝 시 INR >4 또는 방문 2 시 투약 전인 쿠마딘(와파린)을 사용하는 피험자
• 간 질환의 과거력 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 선별 간 기능 검사 또는 알부민 < 2mg/dl.
• 4주 이내 임상적으로 유의한 질병 또는 스크리닝 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염
• 수혈, 헌혈, 임상적으로 유의한 진행 중인 출혈, 헤모글로빈 변화, 투약 2주 이내에 상당한 실혈 경험
• 스크리닝 시 신체검사, 활력징후, 심전도 또는 임상검사 결과에서 유의미한 이상소견이 있는 피험자
• 90-145(수축기) 또는 mmHg 또는 50-95mmHg(이완기) 범위를 벗어나 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 혈압이 있는 피험자
• 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위(ECG) 심박수가 분당 45-105회를 벗어나는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자, 투약 후 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자, 또는 불법 또는 약물 남용으로 인해 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 피험자 규제 물질.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
• 투약 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록 중인 피험자.

• 다음과 같은 조건이 있는 피험자:

  • 연구자의 의견에 따라 그/그녀를 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
  • 상태가 악화될 우려가 있는 분
  • 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 사람

그룹 4의 제외 기준:

• 설파, 요오드, 염료, 조개류, 동위원소 또는 덱스트란 분자에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 음성 반응, 부작용 또는 아나필락시스의 양성 병력
• 신장 절제술 또는 신장 이식의 이전 병력
• 체중 40kg 이하
• 체질량 지수 <17 또는 >40
• 처방된 항응고제의 현재 사용
• 간 질환의 과거력 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 선별 간 기능 검사 또는 알부민 < 2mg/dl.
• 수혈, 헌혈, 임상적으로 유의한 진행 중인 출혈, 헤모글로빈 변화, 투약 2주 이내에 상당한 실혈 경험
• 90-145(수축기) 또는 mmHg 또는 50-95mmHg(이완기) 범위를 벗어나 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 혈압이 있는 피험자
• 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위(ECG) 심박수가 분당 45-105회를 벗어나는 피험자.
• 입원 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 대상자, 약물 검사 또는 알코올 검사에서 양성이거나 검사 후 24년 이내에 알코올을 섭취한 적이 있는 피험자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 검사에서 양성 결과를 보인 피험자.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
• 투약 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록 중인 피험자.

• 다음과 같은 조건이 있는 피험자:

  • 연구자의 의견에 따라 그/그녀를 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
  • 상태가 악화될 우려가 있는 분
  • 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 사람