Maraviroc 및 그 대사체의 약동학에 대한 Cytochrome P450 3A5의 다형성 효과
2015년 4월 2일 업데이트: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
본 연구의 목적은 시토크롬 P450 3A5의 유전적 다형성이 마라비록과 그 산화 대사체의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 CYP3A5 유전자형이 마라비록과 그 산화 대사체의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 300mg 마라비록의 단회 경구 용량은 특정 CYP3A5 유전자형을 검사하고 결정하는 24명의 적격한 건강한 개인에게 주어질 것입니다. 돌연변이 대립유전자), 야생형 유전자형이 없는 8개(돌연변이 대립유전자 2개). 혈액 샘플을 채취하고 소변 샘플은 투여 직전과 투여 후 32시간 동안 수집합니다. 혈액 및 소변 검체에서 마라비록과 그 산화 대사체의 농도를 측정하고 마라비록과 그 대사체의 약동학을 서로 다른 CYP3A5 다형성 상태를 가진 세 그룹 간에 비교합니다.
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연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 내과적 질환 없이 건강한
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 18~65세
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(여성에 한함) 및 투약일에 음성 소변 임신 검사(여성에 한함)
- 면허가 있는 ELISA에 의해 결정된 스크리닝 시 HIV 혈청 음성
- 스크리닝 시, 간 또는 신장 장애의 증거가 없음(LFT의 < 1.5 정상 상한(ULN), 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min, ULN 미만의 총 빌리루빈, 1.5 ULN 미만의 AST 및 ALT)
- 동형접합 CYP3A5 대립유전자 *1(야생형)을 가진 8명의 피험자
- 1개의 CYP3A5*1 대립유전자와 1개의 돌연변이 대립유전자를 가진 8명의 피험자
- *1 이외의 CYP3A5 대립 유전자를 가진 8명의 피험자
제외 기준:
- P450 약물 상호 작용 표(http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- 기립성 저혈압 또는 심혈관 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 지원자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 활동적인 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마라비록
마라비록 300mg 단회 경구 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 용량 투여 후 0-32시간
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용량 투여 후 0-32시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정리
기간: 용량 투여 후 0-32시간
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용량 투여 후 0-32시간
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플라즈마 피크 농도
기간: 용량 투여 후 0-32시간
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용량 투여 후 0-32시간
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혈장 반감기
기간: 용량 투여 후 0-32시간
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용량 투여 후 0-32시간
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요로대사율
기간: 용량 투여 후 0-32시간
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용량 투여 후 0-32시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NA_00078492
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