제1형 당뇨병 환자에서 BioChaperone Combo 및 Humalog Mix 25의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2017년 5월 31일 업데이트: Adocia
제1형 당뇨병 환자에서 BioChaperone® Combo 및 Humalog® Mix 25의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
BioChaperone Combo는 Insulin Glargine과 Insulin Lispro를 모두 포함하는 액상 제제입니다.
이 시험의 목적은 0.8 U/kg의 용량으로 제1형 당뇨병 환자에게 BioChaperone® Combo의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 임상시험은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2회 치료, 2주기 교차, 30시간 정상혈당 클램프 임상 1상입니다. 각 피험자는 BioChaperone® Combo 0.8 U/kg 단일 용량과 Humalog® Mix 25 단일 용량 0.8 U/kg에 두 번의 개별 투약 방문에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12개월 이상(또는 동일) 동안 1형 당뇨병,
- 최소 12개월(또는 동일) 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 치료로 치료,
- 체질량 지수(BMI): 18.0-28.0kg/m2 (둘 다 포함)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병,
- 최초 투약 전 3개월 이내에 모든 시험용 제품 수령,
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상,
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 전신 치료,
- 스크리닝 전 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 및 모든 담배 제품의 이력
- 최근 1개월 이내 또는 스크리닝 전 3개월 이내 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 공여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
약물: BioChaperone® 콤보
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0.8U/kg 체중의 단회 피하 주사(피부 아래)
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
약물: Humalog® Mix25
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0.8U/kg 체중의 단회 피하 주사(피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0.8 U/kg BioChaperone® Combo의 작용 종료(투여에서 혈당 클램프 절차 동안 혈당 농도가 지속적으로 8.3mmol/L 이상일 때까지의 시간)
기간: 단회 투여 후 0~30시간
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단회 투여 후 0~30시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BioChaperone® Combo와 Humalog® Mix 간의 약력학 및 약동학 프로파일 비교25
기간: 단회 투여 후 0~30시간
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단회 투여 후 0~30시간
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부작용의 수
기간: 0-10주
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저혈당 증상, 국소 내약성, 이상반응
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0-10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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