화학요법을 받고 있는 1기-3기 유방암 환자의 말초 신경병증을 예측하기 위한 중금속 노출
2017년 6월 14일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
보조 또는 선행 화학 요법을 받는 유방암 환자의 신경 독성에 대한 중금속 기여도 평가
이 연구 시험은 화학 요법을 받고 있는 I-III기 유방암 환자의 말초 신경병증을 예측하는 중금속 노출을 연구합니다.
화학 요법을 받는 환자의 중금속 노출에 대해 실험실에서 혈액 및 소변 샘플을 연구하면 의사가 화학 요법으로 인한 부작용이 중금속 노출과 관련이 있는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 등급 >= 3 말초 신경병증으로 정의된 말초 신경병증의 높은 등급 증상을 갖는 특정 중금속의 상관관계(있는 경우)를 설명하기 위해(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v.] 4.0 활용) (신)보조 탁산 화학요법을 받고 있는 유방암 환자 집단에서.
2차 목표:
I. (신)보조 화학요법 치료를 받는 유방암 환자 코호트에서 특정 중금속의 범위를 특성화합니다.
II. (신)보조 탁산 화학요법을 받는 유방암 환자 코호트에서 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS) 테스트를 통해 중금속 수준의 혈청 및 소변 테스트의 재현성을 평가합니다.
개요:
환자는 기준선과 치료 완료 시점에 ICP-MS에 의한 중금속 분석을 위해 혈청 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 기준선 및 치료 완료 시 신경독성 평가 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암 센터
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종이 있어야 합니다. 허용되는 모든 조직학적 하위 유형
- 환자는 유방암 1기, 2기 또는 3기 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 탁산, 특히 파클리탁셀, nab-파클리탁셀(아브락산) 또는 도세탁셀을 포함하는 보조 또는 선행 세포독성 화학요법으로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 내분비 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 세포독성 화학요법으로 치료받은 적이 있는 환자
- 기존 말초신경병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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보조-상관(중금속 및 신경독성)
환자는 기준선과 치료 완료 시점에 ICP-MS에 의한 중금속 분석을 위해 혈청 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 기준선 및 치료 완료 시 신경독성 평가 설문지를 작성합니다.
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상관 연구
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액과 소변의 중금속 수치
기간: 수치는 연구 첫날로 간주되는 화학 요법의 첫날에 얻은 혈액 및 소변 샘플에서 측정됩니다. 샘플의 실제 실험실 처리는 연구 기간 동안 일괄 처리됩니다.
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중금속 수준은 참여 사이트에서 치료받는 참여자에서 특성화됩니다.
이러한 수준의 평균과 분산 및 범위가 표로 작성됩니다.
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수치는 연구 첫날로 간주되는 화학 요법의 첫날에 얻은 혈액 및 소변 샘플에서 측정됩니다. 샘플의 실제 실험실 처리는 연구 기간 동안 일괄 처리됩니다.
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CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨진 등급 >= 3 말초 신경병증으로 정의되는 고급 신경독성의 발생률
기간: 화학 요법의 마지막 날은 화학 요법 요법에 따라 시작 후 대략 4-6개월입니다. 신경독성 등급은 치료 과정 동안 간헐적으로 평가되며 최대 등급은 임상의가 기록합니다.
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화학 요법 중 신경 독성 등급은 의료 기록 및 연구 의사의 메모에서 얻을 수 있습니다.
화학 요법 과정 중 최대 등급이 기록됩니다.
독성 빈도는 표로 작성됩니다.
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화학 요법의 마지막 날은 화학 요법 요법에 따라 시작 후 대략 4-6개월입니다. 신경독성 등급은 치료 과정 동안 간헐적으로 평가되며 최대 등급은 임상의가 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ERP-BR-059 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01957 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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