국소 전립선암에서 동종 인간 골수유래 간엽줄기세포 (MSC)
2018년 7월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
국소 전립선암에서 동종 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포의 1상 연구
이 연구의 목적은 전립선절제술을 받을 계획인 전립선의 국소 선암종을 가진 남성의 전립선암 부위에 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 전신 주입했는지 확인하는 것입니다.
조사자는 등록 대상자의 계획된 전립선 절제술 4일, 6일 또는 8일 전에 중간엽 줄기세포를 전신적으로 주입할 계획입니다.
그런 다음 조사관은 환자의 이식된 전립선 표본에 존재하는 수혜자 DNA에 대한 기증자 MSC DNA의 상대적인 양을 정량화합니다.
이는 BEAMing 디지털 PCR을 통해 수행됩니다.
이 시험은 전이성 전립선암 부위에 독소를 전달하기 위해 중간엽 줄기세포를 조작하는 것을 목표로 하는 향후 연구의 기반을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
MSC 기증자
포함 기준:(MSC 기증자 코호트):
- 연령 ≥18세, ≤30세
- 남성 섹스
- 기증자는 조혈 세포 치료 인증 재단(FACT) 및 FDA 21 CFR Part 1271에서 정의한 선택 및 자격 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:(MSC 공여자 코호트):
- 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
MSC 수신자
포함 기준(치료 코호트):
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
- 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- ≥ 6의 진단 생검 표본에 대한 Gleason 점수
- ≥ 진단 생검 표본 내의 양성 코어 3개
- 적어도 하나의 전립선 코어에 전립선암이 30% 이상 포함되어야 합니다.
- Johns Hopkins에서 전립선 절제술을 받을 예정
- 전립선암(즉, LHRH 작용제/길항제 요법)
- SHIM(Sexual Health Inventory in Men) 점수 ≥ 17
제외 기준(치료 코호트):
- 전립선에 대한 이전 방사선 요법.
- 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 스테로이드, 질병 수정 항류마티스제, 생물학적 제제 등).
- 페니실린 또는 스트렙토마이신 알레르기의 이전 병력.
- 연구에 등록하기 전 5년 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 이전 병력이 없습니다.
- 비정상적인 간 기능(빌리루빈, AST, ALT ≥ 정상 상한치의 3배)
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 상한치)
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 연구에 등록하기 전 지난 5년 이내에 이전 심근 경색(MI)의 병력으로 나타나는 비정상적인 심장 기능.
- 증상이 있는 폐 기능 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동종 인간 중간엽 줄기 세포
이것은 용량 증량 연구가 될 것입니다. 처음 3명의 피험자는 1 x 10^6 cells/kg의 단일 용량 또는 최대 용량인 1 x 10^8 total cells IV를 받게 됩니다. 나머지 대상자는 2 x 10^6 cells/kg의 단일 용량 또는 최대 용량인 2 x 10^8 total cells IV를 투여받게 됩니다. |
이것은 용량 증량 연구가 될 것입니다. 처음 3명의 피험자는 계획된 전립선 절제술을 받기 4일 전에 1 x 10^6 세포/kg의 단일 용량 또는 최대 1 x 10^8 총 세포 IV를 투여받습니다. 나머지 피험자는 계획된 전립선 절제 4일 또는 6일 전에 2 x 10^6 세포/kg의 단일 용량 또는 최대 용량 2 x 10^8 총 세포 IV를 투여받게 됩니다. 확장되면 최대 6명의 추가 남성이 전립선 절제 8일 전에 치료 계획에 등록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 절제술을 받을 예정인 국소 전립선 선암종 남성의 전립선암 부위에서 수혜자 DNA에 대한 전신 주입(MSC) DNA의 양
기간: 최대 3년
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동종 MSC는 조직 BEAMing을 통해 정량화되고 총 세포 수당 MSC의 백분율이 계산됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선절제술을 받을 계획인 국소 전립선암 환자에게 중간엽 줄기세포 주입 가능성.
기간: 최대 3년
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미리 지정된 시점에 중간엽 줄기세포의 전립샘절제술 주입을 받고 후속적으로 근치 전립선절제술을 받는 데 동의한 스크리닝 대상자의 백분율.
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최대 3년
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말초 혈액에서 수혜자 DNA에 대한 MSC의 비율을 결정합니다.
기간: 최대 3년
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수혜자 DNA에 대한 MSC의 비율은 말초혈액에서 수혜자 DNA 수([MSC 수]/[수혜자 DNA 수])에 대한 MSC 수로 계산됩니다.
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최대 3년
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정낭 내에서 받는 사람 DNA에 대한 MSC의 비율을 결정합니다.
기간: 최대 3년
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MSC 대 Recipient DNA의 비율은 정낭에서 Recipient DNA 수([MSC 수]/[수혜자 DNA 수])에 대한 MSC 수로 계산됩니다.
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최대 3년
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전립선 절제술 후 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문조사의 변화.
기간: 최대 3년
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SHIM은 점수 범위가 1(심각한 발기 부전)에서 25(정상 기능)까지의 성적 기능 척도입니다.
참가자는 연구에 자격이 되려면 점수가 17점 이상이어야 합니다.
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최대 3년
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전립선 절제술 후 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 조사로 평가한 비뇨기 기능의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년
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EPIC 조사에서 전체 비뇨기 기능 점수(5-51의 가능한 점수 범위)의 변화.
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기준선에서 최대 3년
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전립선 절제술 후 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 조사로 평가한 배변 습관의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년
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EPIC 조사에서 총 배변 습관 점수의 변화(가능한 점수 범위는 8-62).
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기준선에서 최대 3년
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전립선 절제술 후 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 조사로 평가한 성기능의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년
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EPIC 설문조사에서 총 성기능 점수의 변화(가능한 점수 범위는 10-61).
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기준선에서 최대 3년
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전립선 절제술 후 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 조사로 평가한 호르몬 기능의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년
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EPIC 조사에서 총 호르몬 기능 점수의 변화(가능한 점수 범위는 5-49).
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기준선에서 최대 3년
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전립선 절제술 후 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 조사로 평가한 전반적인 만족도의 변화
기간: 기준선에서 최대 3년
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EPIC 설문조사에서 전반적인 만족도 점수의 변화(가능한 점수 범위는 1~5점). 점수가 높을수록 전반적인 만족도가 높아집니다.
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기준선에서 최대 3년
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부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 최대 3년
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2010년 6월 14일에 발표된 개정된 NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 부작용을 경험한 참가자 수.
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최대 3년
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 최대 3년
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2010년 6월 14일에 발표된 개정된 NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 심각한 부작용을 경험한 참가자 수.
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최대 3년
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 최대 3년
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2010년 6월 14일에 발표된 개정된 NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 정의된 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .