EVP-6124 간장애 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함).
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

• 여성은 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 외과적으로 불임 또는 폐경 후(1년 이상의 무월경 및 여포 자극 호르몬, FSH, 30 mU/mL 이상)로 문서화됨, 또는
  2. 진정한 금욕을 실천하고 스크리닝 및 제-1일에 소변 임신 테스트 음성 결과를 보임, 또는
  3. 이중 장벽 피임법 사용 중 하나는 적절한 호르몬 방법(예: 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약) 및/또는 비호르몬 방법(예: 자궁 내 장치, 콘돔, 격막 또는 살정자제) 스크리닝 또는 연구 약물 투여 최소 2주 전(둘 중 빠른 것)부터 연구 약물 섭취 후 30일까지 그리고 스크리닝 및 제-1일에 소변 임신 검사 음성이 나올 때까지.

• 가임 파트너가 있는 남성은 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

  1. 외과적으로 불임(정관 절제술)된 것으로 문서화되거나
  2. 진정한 금욕을 실천하거나
  3. 적절한 이중 장벽 피임법을 사용하며, 이중 하나는 약물 복용 후 90일 동안 물리적 장벽이어야 합니다.
• BMI 18.0 - 35.0 kg/m2, BMI(kg/m2) = 체중(kg) / 키2(m2).
• 당뇨병 환자는 질병이 통제된다면(PI에 의해 판단됨) 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 관련 조건을 제외하고 연구자가 임상시험의 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 시험 전 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상적인 이력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에서의 비정상적인 소견 간경변이 있는 피험자에서 간 장애가 있는 환자(그룹 1 및 2).
• 수술(예: 위우회술) 또는 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(PI에서 판단).
• 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 105mmHg 이상에 대한 3회 반복 측정의 평균으로 정의됨); 반복되는 임상적으로 의미 있는 저혈압 또는 심각한 기립성 저혈압의 현재 또는 문서화된 병력(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 50mmHg 미만).
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
• 투약 전 30일 이내(또는 약물 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상시험에 참여하거나 등록 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 임상시험 약물에 노출된 경우.
• 중증도가 경미하고 조사자 및 후원자의 의료 대리인이 승인하지 않는 한 투약 전 14일 이내의 급성 질환.
• 항생제가 필요한 활성 감염의 존재.
• 연구자가 판단한 암의 병력(완전한 관해가 아닌 것으로 판단됨) 또는 암의 존재(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외).
• 스크리닝 및/또는 -1일에 양성 소변 약물 스크리닝(병용 약물로 인한 것이 아닌 경우) 또는 알코올 호흡 검사.
• 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사.
• 투약 전 24시간 이내 및 격리 기간 동안 알코올 및 카페인 섭취. 정기적인 알코올 섭취량은 주당 남성의 경우 21단위, 여성의 경우 14단위를 초과할 수 없습니다(1단위는 맥주 340mL, 와인 115mL 또는 증류주 43mL와 동일).
• 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 흡연.
• 연구 약물 투여 전 21일 이내에 강력한 시토크롬(CYP) P450 유도제 또는 억제제로 알려진 약물의 병용 사용.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 수행 동안 자몽, 자몽 주스, 포멜로 또는 세비야 오렌지의 소비.
• 항인간 면역결핍 바이러스 아형 1 또는 2에 대한 양성 혈청학.
• 시험 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자로서).
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.