전이성 대장암 치료의 제니스테인
2019년 4월 18일 업데이트: Sofya Pintova
전이성 대장암 치료를 위한 FOLFOX 또는 FOLFOX-Avastin과의 병용 제니스테인: 1/2상 파일럿 연구
결장직장 신생물은 미국에서 세 번째로 흔한 악성 종양입니다. 전이성(4기) 대장암 환자의 기대 수명 중앙값은 2년입니다. 화학요법에 대한 반응률은 35-40%입니다.
역학적 증거는 대두 화합물이 결장직장암 발병률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 실험실 분석에 따르면 콩에서 추출한 화합물인 제니스테인은 대부분의 결장직장암에서 활성화되는 경로인 Wnt 신호 전달을 억제할 수 있습니다. 실험실 관찰은 또한 제니스테인이 5-플루오로우라실 및 백금 화합물의 화학요법제와 결합될 때 성장 억제를 증가시킬 수 있음을 보여줍니다.
전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 제니스테인을 치료 표준 화학 요법과 결합하면 화학 요법 내성을 줄이고 환자의 반응률을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 IV기 결장 또는 직장 종양이 있는 환자의 FOLFOX 또는 FOLFOX-Avastin 요법에 제니스테인을 추가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 화학요법과 병용 시 제니스테인의 내약성 평가
중고등 학년:
- 방사선학적 RECIST 기준에 의해 측정된 반응률(RR) 평가
- 무진행 생존(PFS) 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자
- 병리학적으로 확인된 결장암 또는 직장암이 있는 경우
- 전이성(4기) 질환이 있는 경우
- FOLFOX 또는 FOLFOX-Avastin을 받기 위해 의사를 치료하여 계획을 세우십시오.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2
적절한 조혈, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
조혈 기능
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1,500cells/mm2
- 혈소판 수 ≥100,000/µL
간 기능
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST는 각각 정상 상한치의 2.5배 이하이어야 합니다.
신장 기능
- 예상 크레아티닌 청소율(Clcr) ≥30mL/분
- 임신하지 않았으며 임신할 계획이 없는 경우
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 화학 요법
- 유방암, 자궁내막암 또는 난소암 병력이 있거나 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 복용
- MAO 억제제를 복용 중인 환자
- 연구에 모집하기 전 1년 미만의 심근 경색 또는 심장 스텐트 배치의 역사
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 임상 시험 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조절되지 않는 고혈압
- 등록 전 2개월 이내에 임상적으로 유의미한 위장관 출혈 이력
- GI 누공의 존재
- 장 천공의 과거력
- CNS 혈전/색전 또는 허혈 사건의 병력
- 과거 또는 현재, 급성 또는 만성 동시 의학적 상태/질병 또는 요법이 있어 조사관의 의견으로는 피험자가 임상 시험에 부적합하거나 후속 방문에 응할 수 없게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제니스테인
제니스테인과 FOLFOX 또는 FOLFOX-Avastin Genistein 60mg/일을 2주마다 7일 동안 경구 투여합니다.
Genistein은 FOLFOX 또는 FOLFOX-Avastin 투여 4일 전에 시작하여 3일간의 화학 요법을 계속합니다.
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FOLFOX 또는 FOLFOX-Avastin과 결합된 Genistein
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 6개월
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제니스테인 치료의 내약성을 평가하기 위한 부작용의 수.
각 화학요법/제니스테인 주기 전 14일마다 수행되는 부작용 평가.
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최대 6개월
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 사이클 6의 끝
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주기 6 후 종양 크기의 백분율 변화.
각 주기는 21일입니다.
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사이클 6의 끝
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 RECIST 기준
기간: 사이클 6의 끝
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방사선학적 RECIST 기준에 의해 측정된 반응률(RR). 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다). 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
사이클 6의 끝
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전체 응답률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 50개월
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ORR이 있는 참가자 수 - 최소 기간 동안 사전 정의된 양의 종양 크기 감소가 있는 환자의 비율
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최대 50개월
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최고 전체 응답률 RECIST 기준
기간: 최대 50개월
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방사선학적 RECIST 기준에 의해 측정된 최상의 전체 반응률(ORR). 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 일반적으로 환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다. SD - 표적 병변 SD, 비표적 병변 비PD, 새로운 병변 없음. PR - 표적 병변 CR, 비표적 병변 불완전 반응/SD 및 새로운 병변 없음; 또는 표적 병변 PR, 비표적 병변 비-PD, 및 새로운 병변 없음. PD - 표적 병변 PD, 비표적 병변 임의, 새로운 병변을 가질 수 있음; 또는 표적 병변 임의의 비표적 병변 PD는 새로운 병변을 가질 수 있습니다. 또는 표적 병변 비표적 병변 모두 새로운 병변이 있습니다. |
최대 50개월
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전체 응답률(ORR)이 가장 높은 참가자 수
기간: 최대 50개월
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최고의 전체 반응을 보인 참가자의 수는 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
일반적으로 환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
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최대 50개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 50개월
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환자는 진행을 모니터링했습니다.
무진행 생존(PFS)은 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
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최대 50개월
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6개월 및 12개월에 무진행 생존(PFS) 환자의 백분율
기간: 6개월 및 12개월
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연구 기간 동안 및 연구 후 1년 동안 환자의 진행을 모니터링했습니다. 무진행 생존(PFS)은 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후의 기간입니다. |
6개월 및 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 50개월
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전체 생존 - 기준선 이후 아직 살아있는 개월 수
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최대 50개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sofya Pintova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 13-1697
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