안고혈압에서 Liposomal Latanoprost의 안전성과 효능
2013년 11월 18일 업데이트: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute
안구 고혈압 환자에서 Liposomal Latanoprost의 안전성과 효능
목표: 녹내장 치료에서 라타노프로스트의 리포솜 EggPC 제형의 단일 결막하 주사 평가.
가설: 조사자들은 이미 토끼와 원숭이 눈 모두에서 결막하 투여 시 담체 안정성, 약물 분할, 시험관 내 약물 방출, 내성 및 라타노프로스트 함유 EggPC 리포솜의 효능을 평가했습니다. 따라서 연구자들은 이것이 인간에게도 안전하고 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법론: 라타노프로스트를 함유하는 리포좀 제형을 평가하기 위한 파일럿 연구. 연구자들은 이 리포좀 제제의 결막하 주사를 위해 IOP가 상승된 눈을 가진 6명의 연구 대상자를 모집할 것입니다. 모집된 눈에 염증, 독성 및 통증을 1차 종점으로 주입하고 모니터링합니다. 주사 후 처음 24시간, 그 후 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 동안 눈을 모니터링할 것입니다.
중요성: 안전성이 입증된 경우 이 약물 전달 방법은 녹내장과 같은 실명 상태에서 상승된 안압을 치료하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 기간 동안 참가자에 의한 결막하 주사 절차에 대한 기록된 부작용 및 편협의 수를 안전성의 척도로 사용했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시각적 예후가 좋지 않은 말기 녹내장으로 인해 IOP가 상승된 눈(기준 IOP >21 mmHg)을 가진 녹내장 환자.
제외 기준:
- 활동성 또는 최근 안구 감염, 안내염
- 라타노프로스트에 알려진 과민증
- 유일한 눈
- 이전 녹내장 여과 수술 또는 섬유주절제술
- 안압 12mmHg 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 결막하 주사를 안전하게 시행할 수 없음
- 조절되지 않는 전신성 고혈압, 지난 달의 CVA 또는 TIA.
- 임신 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리폴라
등록된 모든 참가자의 상안구 결막에 Lipolat 결막하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 3 개월
|
기준선 압력 판독값에서 안내압 감소
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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