자궁경부암에 대한 방사선 치료 후 여성에서 Surepath®와 기존 도말의 진단을 위한 불충분한 세포 비율 비교
2018년 12월 11일 업데이트: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
배경/목적: 방사선 치료 후 자궁경부암 환자에서 SurePath®와 기존의 자궁경질 병변 검출의 불만족스러운 도말 발생률 및 정확도를 비교하여 SurePath® 사용 가능성을 평가하기 위한 대규모 다기관 무작위배정 임상시험입니다. 도말 표본.
환자 및 방법: 조사관은 조사관 외래 진료소에서 자궁경부암에 대한 방사선 요법을 받은 모든 여성을 초대합니다. 등록된 모든 케이스는 SurePath® 또는 일반 스미어를 무작위로 받도록 요청할 것입니다.
예상 결과: 연구자들은 방사선 치료를 받은 환자에서 SurePath®와 기존 도말법 사이에서 불만족스러운 도말 빈도와 자궁경부 병변 검출의 정확도를 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적절한 검체(specimen adequacy)는 자궁경부 또는 질 세포검사에서 가장 중요한 단일 품질 요소입니다. 2001 Pap Bethesda 시스템 분류는 이전 버전을 유지하며 Pap 표본은 만족 평가와 불만족 평가 두 가지로 나뉩니다. "만족스러운 평가"를 충족하는 표본 표준, 기존 Pap(종래의 도말 검사)에는 최소 8,000-12,000개의 판독 가능한 편평 세포가 필요하고 액체 기반 Pap(액체 기반 도말 검사)에는 최소 5,000개의 판독 가능한 편평 세포가 필요합니다.
편평 세포 샘플의 경우 적절한 것으로 결정되었지만, 이들의 표본을 기록하기에는 자궁 경부 또는 편평 전이 영역(transformation zone) 경계 영역 세포가 존재하며; 품질 지표 "염증 또는 혈액 마스킹 노이즈에 의해 부분적으로 세포 해석" 표본의, 상피 세포의 50-75%를 선고할 수 없는 경우 여전히 표본으로 "만족"으로 분류될 수 있는 반면, 75% 이상 상피세포의 간섭이 가려져 있는 표본은 "불만족" 표본으로 분류됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
258
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, 대만, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외래진료소에서 자궁경부암에 대한 방사선 치료를 받은 모든 여성.
- 90일 이상 동안 테스트 대상에 합류하기 전에 자궁경부 또는 질 치료를 포함하여 완전한 골반 방사선 요법을 받았습니다.
- 첫 번째 치료를 위해 방사선 요법(화학 및 방사선 복합 요법 또는 수술 후 보조 [화학] 방사선 요법 포함)을 받는 피험자.
제외 기준:
- 자궁경부암의 재발
- 90일 이내 호르몬 치료
- 90일 이내에 질 천장 또는 자궁경부 국소 치료.
- 피험자는 다른 악성 종양을 가졌거나 현재 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부암이 있는 여성은 선별 검사를 위해 Surepath를 받습니다.
여성은 자궁경부암의 재발을 검사하기 위한 도구로 Surepath를 받게 됩니다.
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자궁경부암의 재발을 선별하기 위한 Pap smear의 액상법
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ACTIVE_COMPARATOR: 여성은 스크리닝을 위해 기존의 Pap smear를 받습니다.
선별 검사를 위해 기존의 Pap smear를 받을 여성
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기존의 세포진 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확한 진단이 어려웠던 도말 비율
기간: 일년
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여성에서 자궁경부암 방사선 치료 후 세포가 부족하여 도말에서 확실한 진단을 내리기 어려웠던 도말의 비율을 Surepath®와 일반 도말 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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