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전이성 흑색종 환자의 종양 침윤성 림프구를 이용한 면역요법

2022년 12월 21일 업데이트: Stephanie Goff, National Cancer Institute (NCI)

전이성 흑색종에 대한 2상 연구: 재치료 부문에서 Pembrolizumab 투여와 함께 종양 침윤 림프구와 IL-2를 사용한 세포 전이 요법에 이어 고용량 화학요법 전처리 요법을 사용한 2상 연구

배경:

미국 국립 암 연구소(NCI) 수술 분과는 환자의 종양에서 백혈구를 채취하여 실험실에서 대량으로 배양한 다음 세포를 환자에게 다시 제공하는 실험 요법을 개발했습니다. 이 세포는 종양 침윤성 림프구(TIL)라고 불리며 우리는 400명이 넘는 흑색종 환자에게 이러한 유형의 치료를 제공했습니다.
이 시험에서 우리는 이전에 항-PD-1(anti-programmed cell death-1) 치료를 받은 환자와 이 사전 ant-PD1 치료를 받지 않은 환자 사이에 반응에 차이가 있는지 확인하고 있습니다.

목표:

- 이전에 항 PD1을 투여받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 반응률에 차이가 있는지 확인합니다.

적임:

- 전이성 흑색종이 있는 18세 이상 70세 이하의 개인.

설계:

워크업 단계: 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
수술: 백혈구를 성장시킬 종양을 얻기 위해 수술이나 생검을 시행합니다. 백혈구는 실험실에서 종양에서 자랄 것입니다.
백혈구 성분채집술: 참가자는 백혈구 성분채집술을 통해 추가 백혈구를 수집합니다. (백혈구 성분채집술은 환자에게서 백혈구만을 제거하는 일반적인 절차입니다.)
치료: 참가자는 백혈구를 받아들이도록 면역 체계를 준비하기 위해 표준 용량 화학 요법을 받게 됩니다. 참가자는 종양에서 성장한 자신의 백혈구를 주입받습니다. 그들은 또한 백혈구에 대한 면역 체계의 반응을 강화하기 위해 최대 5일 동안 알데스류킨을 투여받게 됩니다. 그들은 치료를 위해 약 4주 동안 병원에 머물 것입니다.
후속 조치: 환자는 신체 검사, 부작용 검토, 실험실 테스트 및 스캔을 위해 처음 1년 동안 약 1-3개월마다 그리고 종양이 축소되는 동안 6개월에서 1년마다 병원으로 돌아갑니다. . 후속 방문은 최대 2일이 소요됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전이성 흑색종

개입 / 치료

상세 설명

배경:

자가 종양 침윤 림프구를 사용하는 입양 세포 요법(ACT)은 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 구성된 비골수 림프구 고갈 화학 요법 예비 요법에 따라 고용량 알데스류킨(IL-2)과 함께 투여할 때 부피가 큰 전이성 흑색종의 퇴행을 중재할 수 있습니다.
이 화학요법 준비 요법을 단독으로 사용하거나 2 Gy(Gy) 또는 12 Gy 전신 방사선 조사(TBI)와 함께 사용하는 일련의 연속 시험에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 객관적 반응률은 49%, 52%, 각각 72%. 이 시험에서 관찰된 20개의 완전한 회귀 중 19개가 70~114개월 동안 진행 중입니다.
화학 요법 단독 예비 요법은 입원 환자 치료를 필요로 했으며, 열성 호중구 감소증에 대한 치료 및 다중 수혈을 필요로 하는 심각한 호중구 감소증 및 혈소판 감소증과 관련이 있었습니다.

목표:

수정안 D를 사용하여 이전에 항 PD1을 투여받은 환자와 받지 않은 환자 사이에 반응률에 차이가 있는지 확인합니다. 두 그룹 모두 자가 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) 및 고용량 알데스류킨 투여에 이어 비골수파괴 림프성 고갈 예비 요법을 받게 됩니다.
치료의 독성을 결정합니다.

적임:

연령 18세 이상 70세 이하
평가 가능한 전이성 흑색종
TIL 준비를 위한 외과적 절제에 적합한 전이성 흑색종 병변
고용량 알데스류킨 투여에 대한 금기 사항 없음
동시 주요 의학적 질병이나 어떤 형태의 면역 결핍도 없음

설계:

전이성 흑색종 환자는 병변을 절제하고 TIL 성장이 확립된 후 고용량 화학요법 예비 요법에 따라 TIL과 알데스류킨을 병용한 ACT를 받게 됩니다.
최대 64명의 환자가 4-5년에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준:

종양 침윤 림프구(TIL) 생성에 대해 절제 가능한 적어도 하나의 병변 및 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 측정될 수 있는 적어도 하나의 다른 병변이 있는 측정 가능한 전이성 흑색종.
국립암연구소(NCI) 병리검사실에서 전이성 흑색종 진단 확정.
직경 1cm 미만의 무증상 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 대상입니다. 정위 방사선 수술로 치료받은 병변은 환자가 적격하려면 치료 후 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 수술로 절제된 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
18세 이상 70세 이하.
피험자의 이해 능력 및 사전 동의 문서에 서명하려는 의지
내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2의 임상 수행 상태.
두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 치료 후 최대 4개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
혈청학:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 능력이 감소할 수 있으므로 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약합니다.)
- B형 간염 항원에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 항원의 존재를 검사해야 하며 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 음성이어야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
혈액학:
- 필그라스팀의 지원 없이 1000/mm(3)보다 큰 절대 호중구 수
- 백혈구(WBC) 3000/mm(3) 이상
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl
화학:
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 이하
- 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하
- 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dl 이하입니다.
환자가 예비 요법을 받는 시점에 이전의 전신 요법 이후 4주 이상이 경과해야 하며, 환자 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성 제외). 환자는 사전 치료 후 질병이 진행되어야 합니다.
참고: 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 3주 이내에 경미한 수술을 받았을 수 있습니다.
피험자는 03-C-0277에 공동 등록해야 합니다.

제외 기준:

태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
활동성 전신 감염(예: 항감염 치료가 필요함), 응고 장애 또는 기타 활동성 주요 의학적 질병.
동시 전신 스테로이드 요법.
이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력.
좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이하인 것으로 알려진 모든 환자
45% 이하의 기록된 LVEF, 참고: 다음과 같은 환자에서 테스트가 필요합니다.
- 만 65세 이상
- 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 블록 또는 허혈성 심장 질환 또는 흉통의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥.
다른 시험약을 투여받는 환자
문서화된 강제 호기량(FEV1)이 60% 이하인 환자를 대상으로 테스트를 통해 예측한 결과:
- 장기간의 흡연 이력(지난 2년 동안 흡연 20갑(pk)/년).
- 호흡 기능 장애의 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm 1N -표준 화학요법 분취 요법 + TIL + 720,000 IU/kg 알데스류킨 표준 화학 요법 준비 요법. 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) 플러스 고용량 인터루킨-2, 사전 치료가 없는 참가자의 표준 화학 분취 요법 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙 표준 분취 요법 + 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) 세포 알데스류킨: 8회마다 720,000 IU/kg 정맥 주사(IV) 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속됩니다(최대 12회 용량). 플루다라빈: 25 mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 매일 5일 동안 시클로포스파미드: 60 mg/kg/일 X 2일 정맥내(IV) Young TIL: 0일: 세포를 정맥내로 주입(IV)	의약품: 알데스류킨 720,000 IU/kg을 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 용량) 8시간마다(+/- 1시간) 정맥 주사(IV)합니다. 다른 이름들: 프로류킨 의약품: 플루다라빈 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 다른 이름들: 플루다라 의약품: 플루다라빈 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB). 다른 이름들: 플루다라 의약품: 사이클로포스파마이드 60mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5 ~ -3일(저용량군): 2일 동안 60분 동안 30mg/kg IV 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5~-3일(저용량군): 60분 동안 300mg/m^2 IV. 다른 이름들: 사이톡산 생물학적: 영 틸 0일: 세포를 정맥내로 주입합니다(IV). 다른 이름들: 젊은 종양 침윤성 림프구
실험적: 팔 1P - 표준 화학요법 준비 요법 + TIL + 720,000 IU/kg 알데스류킨 이전에 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙으로 치료받은 참가자의 표준 화학요법 준비 요법 젊은 종양 침윤성 림프구(TIL) 플러스 고용량 인터루킨-2, 표준 화학요법 준비 요법. 표준 준비 요법 + 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) 세포 알데스류킨: 720,000 IU/kg 정맥 주사(IV) 매 8시간(+/- 1시간) 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 투여) ). 플루다라빈: 25 mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 매일 5일 동안 시클로포스파미드: 60 mg/kg/일 X 2일 정맥내(IV) Young TIL: 0일: 세포를 정맥내로 주입(IV)	의약품: 알데스류킨 720,000 IU/kg을 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 용량) 8시간마다(+/- 1시간) 정맥 주사(IV)합니다. 다른 이름들: 프로류킨 의약품: 플루다라빈 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 다른 이름들: 플루다라 의약품: 플루다라빈 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB). 다른 이름들: 플루다라 의약품: 사이클로포스파마이드 60mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5 ~ -3일(저용량군): 2일 동안 60분 동안 30mg/kg IV 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5~-3일(저용량군): 60분 동안 300mg/m^2 IV. 다른 이름들: 사이톡산 생물학적: 영 틸 0일: 세포를 정맥내로 주입합니다(IV). 다른 이름들: 젊은 종양 침윤성 림프구
실험적: 2군/Foll By Arm 1P-저용량 화학요법 분취 요법 + TIL + 720,000 IU/kg 알데스류킨 화학 요법 준비 + 후퇴 감소. Young TIL+High Dose Interleukin-2, 감소된 항암제 준비 요법. Young TIL+High Dose Interleukin-2, Standard Chemo(후퇴). 저용량 예비 요법 + Young TIL 세포. 알데스류킨: 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 투여) 8시간마다(+/- 1시간) 720,000 IU/kg IV. 플루다라빈: 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB). 시클로포스파미드: -5~-3일(저용량군): 60분 동안 시클로포스파미드 300mg/m^2 IV. Young TIL: Day 0: 세포에 IV를 주입합니다. 재치료: 표준 화학 요법 준비 요법. 알데스류킨: 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 투여) 8시간마다(+/- 1시간) 720,000 IU/kg IV. 플루다라빈: 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB). 시클로포스파미드: 60mg/kg/일 X 2일 IV. Young TIL: Day 0: 세포에 IV를 주입합니다.	의약품: 알데스류킨 720,000 IU/kg을 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 용량) 8시간마다(+/- 1시간) 정맥 주사(IV)합니다. 다른 이름들: 프로류킨 의약품: 플루다라빈 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 다른 이름들: 플루다라 의약품: 플루다라빈 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB). 다른 이름들: 플루다라 의약품: 사이클로포스파마이드 60mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5 ~ -3일(저용량군): 2일 동안 60분 동안 30mg/kg IV 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5~-3일(저용량군): 60분 동안 300mg/m^2 IV. 다른 이름들: 사이톡산 생물학적: 영 틸 0일: 세포를 정맥내로 주입합니다(IV). 다른 이름들: 젊은 종양 침윤성 림프구
실험적: 2군 - 저용량 화학요법 분취 요법 + TIL + 720,000 IU/kg 알데스류킨 화학 요법 준비 요법 감소. 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) + 고용량 인터루킨-2 저용량 예비 요법 + 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) 세포 알데스류킨: 720,000 IU/kg 정맥 주사(IV) 24시간 이내에 시작하여 매 8시간(+/- 1시간)마다(+/- 1시간) 세포 주입 및 최대 4일 동안 지속(최대 12회 용량). 플루다라빈: 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB) 시클로포스파미드: -5일에서 -3일(저용량군): 2일 동안 60분 동안 사이클로포스파미드 30mg/kg IV. Young TIL: 0일차: 세포를 정맥내로 주입합니다(IV).	의약품: 알데스류킨 720,000 IU/kg을 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 용량) 8시간마다(+/- 1시간) 정맥 주사(IV)합니다. 다른 이름들: 프로류킨 의약품: 플루다라빈 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 다른 이름들: 플루다라 의약품: 플루다라빈 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB). 다른 이름들: 플루다라 의약품: 사이클로포스파마이드 60mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5 ~ -3일(저용량군): 2일 동안 60분 동안 30mg/kg IV 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5~-3일(저용량군): 60분 동안 300mg/m^2 IV. 다른 이름들: 사이톡산 생물학적: 영 틸 0일: 세포를 정맥내로 주입합니다(IV). 다른 이름들: 젊은 종양 침윤성 림프구
실험적: Arm 1P/Foll By Arm-1P/R-표준 화학요법 준비 요법 + TIL + 720,000 IU/kg 알데스류킨 표준 화학 요법 준비 요법(SCPR)+후퇴. 영 TIL+고용량(HD) 인터루킨-2, SCPR. Young TIL+HD Interleukin-2, SC(후퇴). SCPR+Young TIL Cells + pembrolizumab을 이용한 SCPR+Young TIL Cells 재치료. 알데스류킨: 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 용량) 8시간마다(+/-1시간) 720,000 IU/kgIV. 플루다라빈: 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB). 시클로포스파미드: 60 mg/kg/일 X 2일 IV. Young TIL: 0일차: 세포 주입 IV. 표준 분취 요법+Young TIL Cells+pembrolizumab을 사용한 재치료. 알데스류킨: 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 투여) 8시간마다(+/- 1시간) 720,000 IU/kg IV. 플루다라빈: 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB). 시클로포스파미드: 60 mg/kg/일 X 2일 IV. Young TIL: Day 0: 세포가 주입됩니다. IV. 펨브롤리주맙: -2일, 21일(+/- 2일), 42일(+/- 2일) 및 63일(+/- 2일)에 2 mg/kg IV.	의약품: 알데스류킨 720,000 IU/kg을 세포 주입 24시간 이내에 시작하여 최대 4일 동안 계속(최대 12회 용량) 8시간마다(+/- 1시간) 정맥 주사(IV)합니다. 다른 이름들: 프로류킨 의약품: 플루다라빈 5일 동안 매일 25mg/m^2/일 정맥 피기백(IVPB) 다른 이름들: 플루다라 의약품: 플루다라빈 3일 동안 매일 30mg/kg/일 정맥 피기백(IVPB). 다른 이름들: 플루다라 의약품: 사이클로포스파마이드 60mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5 ~ -3일(저용량군): 2일 동안 60분 동안 30mg/kg IV 다른 이름들: 사이톡산 의약품: 사이클로포스파마이드 -5~-3일(저용량군): 60분 동안 300mg/m^2 IV. 다른 이름들: 사이톡산 생물학적: 영 틸 0일: 세포를 정맥내로 주입합니다(IV). 다른 이름들: 젊은 종양 침윤성 림프구 의약품: 펨브롤리주맙 -2일, 21일(+/- 2일), 42일(+/- 2일) 및 63일(+/- 2일)에 2 mg/kg 정맥내(IV). 다른 이름들: 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1N군 및 1P군에서 치료 관련 등급 3-5 부작용이 있는 참가자 수 기간: 치료 종료 후 30일	3~5등급 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 Arm 1N과 Arm 1P에서 비교했습니다. 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가되었습니다. 3등급은 심합니다. 4등급은 생명을 위협하고 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다.	치료 종료 후 30일
치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자 수(객관적 종양 퇴행) 기간: 세포 주입 후 4주, 그 후 3개월마다 x 3, 그 후 5년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년 또는 질병 진행까지 주임 연구원(PI) 재량에 따라	치료에 대한 임상 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 의해 평가되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 최소 합계 LD를 참조로 삼는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.	세포 주입 후 4주, 그 후 3개월마다 x 3, 그 후 5년 동안 6개월마다, 그 후 최대 5년 또는 질병 진행까지 주임 연구원(PI) 재량에 따라
전체 응답률(ORR) 기간: 질병 진행 시점까지의 세포 날짜, 최대 약 67.2개월.	전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.0)에 의해 평가되었습니다. 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.	질병 진행 시점까지의 세포 날짜, 최대 약 67.2개월.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
펨브롤리주맙을 투여받은 참가자의 치료 관련 부작용 수 기간: Pembrolizumab의 마지막 투여 후 약 4주까지, 최대 4주까지 치료 동의서 서명 날짜	Pembrolizumab을 받은 참가자의 치료 관련 부작용 수. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가되었습니다.	Pembrolizumab의 마지막 투여 후 약 4주까지, 최대 4주까지 치료 동의서 서명 날짜
무진행 생존(PFS) 기간: 최대 약 67.2개월까지 질병 진행 시점까지의 세포 날짜.	PFS는 치료 시작 후 질병 진행까지의 시간 및 치료 시작 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.0에 의해 평가되었으며 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 치료가 시작되거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.	최대 약 67.2개월까지 질병 진행 시점까지의 세포 날짜.
전반적인 생존 기간: 사망까지의 세포 날짜, 최대 90.1개월.	전체 생존은 치료 시작일부터 사망일까지 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	사망까지의 세포 날짜, 최대 90.1개월.
전반적인 생존 기간: 평균 25.6개월.	전체 생존은 치료 시작일부터 사망일까지 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	평균 25.6개월.
전체 무진행 생존(PFS) 기간: 진행 시간 및 사망 시간, 약 최대 67.2개월.	PFS는 치료 시작 후 질병 진행까지의 시간 및 치료 시작 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.0에 의해 평가되었으며 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 치료가 시작되거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.	진행 시간 및 사망 시간, 약 최대 67.2개월.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수 기간: 각 그룹에 대해 각각 약 102개월 및 9일, 92개월 및 19일, 86개월 및 9일, 99개월 및 16일 및 86개월 및 26일에 연구 중단 날짜에 대한 치료 동의서 서명.	다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.	각 그룹에 대해 각각 약 102개월 및 9일, 92개월 및 19일, 86개월 및 9일, 99개월 및 16일 및 86개월 및 26일에 연구 중단 날짜에 대한 치료 동의서 서명.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

140022
14-C-0022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS(Biomedical Translational Research Information System)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전이성 흑색종 환자의 종양 침윤성 림프구를 이용한 면역요법

전이성 흑색종에 대한 2상 연구: 재치료 부문에서 Pembrolizumab 투여와 함께 종양 침윤 림프구와 IL-2를 사용한 세포 전이 요법에 이어 고용량 화학요법 전처리 요법을 사용한 2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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