심한 대동맥판막 협착증과 후천성 폰빌레브란트병: 판막 치환술에서 데스모프레신의 영향
2017년 4월 4일 업데이트: MPoblete, Pontificia Universidad Catolica de Chile
후천성 폰빌레브란트병(제2A형)은 심한 대동맥판막 협착증이 있는 환자에서 보고되었으며, 이러한 현상으로 인한 대동맥판막 협착증과 소화기 출혈의 연관성은 헤이즈 증후군이라는 이름을 받았습니다.
우리는 대동맥 판막 교체 수술이 예정된 환자에게 Desmopressin(DDAVP)을 투여하면 혈액 손실과 수혈률을 줄일 수 있다고 제안합니다.
이것은 파일럿 연구였습니다
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이중 맹검 방식으로 위약과 비교한 무작위 대조 시험. 대동맥 판막 교체가 예정된 중증 대동맥 협착증(판막경유 기울기 >50mmHg 또는 판막 면적이 1cm2 미만)이 있는 피험자가 등록되었습니다.
수술 당일 진단을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다(Von Willebrand 멀티머에 대한 인자 VIII 활성 및 단백질 전기영동). 그 후 0,3 mcg/k의 DDAVP 또는 동일하게 "연구 약물"로 표시된 식염수를 en 30에 투여했습니다. 절개 30분 전 분.
실혈, 수술 후 헤마토크리트 및 수혈 요구량을 측정하였고, 안전성 문제로 혈장 나트륨을 측정하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40mmHg 이상의 평균 판막경사 구배 또는 1cm2 미만의 판막관통 면적으로 정의되는 중증 대동맥 협착증
- 대동맥 판막 교체 수술 예정
제외 기준:
- 복합 수술(관상동맥 우회로 이식편 또는 기타 판막 교체/성형술 포함)
- 감염성 심내막염
- 이전에 알려진 지혈 장애
- 경구 항응고제 또는 IIb-IIIa 억제제를 사용한 이전 치료(아세틸-살리실산을 제외하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데스모프레신
식염수 100ml에 데스모프레신 킬로그램당 0.3mcg, "연구 약물"로 표시하고 수술 절개 30분 전 30분에 투여
|
수술 절개 30분 전 30분 동안 kg당 0.3 mcg 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
수술 절개 30분 전 30분 동안 투여된 "연구 약물"로 표시된 식염수 100개
|
수술 절개 30분 전 30분 동안 kg당 0.3 mcg 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 환자가 마취 후 치료실에 도착하면 (투약 후 약 6시간 후)
|
수술의 체액 균형과 배액 배출로 인한 실혈
|
환자가 마취 후 치료실에 도착하면 (투약 후 약 6시간 후)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 헤마토크릿
기간: 수술 다음날 아침(투약 후 18~24시간)
|
언급된 기간의 헤마토크리트 및 헤모글로빈
|
수술 다음날 아침(투약 후 18~24시간)
|
|
수혈의 필요성
기간: 투여 후 48시간
|
연구 약물 투여 후 48시간까지 포장된 적혈구 단위의 수혈
|
투여 후 48시간
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저나트륨혈증의 발병률
기간: 연구 약물 투여 후 18-24시간
|
지정된 시간 프레임에서 혈장 나트륨에 대한 혈액 샘플링
|
연구 약물 투여 후 18-24시간
|
|
von Willebrand 연구 및 단백질 전기영동
기간: 수술 당일, 연구 약물 투여 30분 전
|
von Willebrand 연구를 위한 혈액 샘플링:
|
수술 당일, 연구 약물 투여 30분 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: esperanza carrasco, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 책임자: rodrigo lopez, anesthesiologist, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 의자: guillermo lema, profesor titular, Pontificia Universidad Católica de Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RVA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .