Temporomandibular Joint의 관절통. Methylprednisolone의 1회 관절내 주사 후 통증 완화
2017년 5월 18일 업데이트: Uppsala University
TMJ 관절통에서 관절 내 Methylprednisolone의 PhaseIV 연구
가설은 코르티코스테로이드의 단일 용량 관절내 주사가 측두하악 관절통 통증 완화에 효과적이라는 것입니다.
따라서 이 연구의 목적은 TMJ의 일측성 관절통이 있는 피험자에 대한 단일 용량의 관절 내 메틸프레드니솔론 대 위약의 효과를 월간 관점에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 TMJ의 일측성 관절통으로 진단된 64명의 피험자(18세 이상)에 대한 무작위 맹검 다기관 통제 연구입니다.
피험자는 세 번에 걸쳐 클리닉을 방문합니다. 1회 등록 방문, 1회 베이스라인 치료 방문 및 1회 평가 방문은 베이스라인 후 1개월 후에 방문합니다.
기준선 1주일 후 유해 사례를 추적하기 위한 목적으로 후속 전화 통화가 이루어집니다.
통증 질문은 치료 전 3일, 치료 후 5일, 평가 방문 진행 3일 동안 아침, 점심, 저녁 시간에 완료됩니다.
이 연구는 2013년 12월 10일에 시작하여 2015년 1월 15일에 마지막 환자가 나올 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
-
Örebro, 스웨덴, 70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, 스웨덴, 631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75148
- Dental specialist clinic Kaniken
-
-
VastraGotaland
-
Goteborg, VastraGotaland, 스웨덴, 40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
-
Uddevalla, VastraGotaland, 스웨덴, 45180
- Specialist center
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, 스웨덴, 72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 하나의 TMJ에서 진단 관절통
- 구두 및 서면으로 스웨덴어를 이해합니다.
- 서명된 정보 집중
제외 기준:
- TMJ는 딸깍거리는 소리가 납니다(끄는 소리 허용됨))
- 다발성관절염/결합조직질환
- 양측 TMJ 관절통
- 섬유 근육통 또는 기타 전신 통증
- 지속적인 감염
- 지속적인 치과 치료
- 지난 6개월 동안 TMJ의 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 영향을 받은 TMJ의 이전 수술
- 복잡한 정신/심리적 상태
- 수감자를 포함한 시설 생활
- 조사 클리닉의 직원
- 국소 마취제에 과민
- 메틸프레드니솔론에 과민성
- 혈우병
- 메트헤모글로빈혈증
- 육아
- 수사관의 판단에 따라 손상된 건강 상태
- 시클로스포린, 에리스로마이신, 펜토바르비탈, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리팜피신, 아세틸살리실산, 경구용 항응고제와 병용
- 정신 지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 생리식염수
부모용 염화나트륨 9 mg/ml 액체
|
1 ml 단일 용량 관절 내 Depo-Medrol 40 mg/ml
다른 이름들:
|
|
실험적: 메틸프레드니솔론
Depo-Medrol 40 mg/ml, 단회 투여, 주사, 관절내
|
관절 내 위약 1ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 개구 시 VAS 통증 점수 변화
기간: 4 주
|
종점 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 있는 100mm 아날로그 시각적 아날로그 척도 기준선과 연구 종료 사이의 VAS 통증 점수의 개인 내 변화
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
턱받침대에서 VAS 통증 점수 변화
기간: 4 주
|
종점 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 있는 100mm 아날로그 시각적 아날로그 척도 기준선과 연구 종료 사이의 VAS 통증 점수의 개인 내 변화
|
4 주
|
|
계측기 측정
기간: 4 주
|
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
|
4 주
|
|
부작용
기간: 4 주
|
피험자가 자발적으로 보고하거나 기준선 방문부터 평가 방문까지 연구 직원이 관찰함. 기준선 방문부터 평가 방문까지 "마지막 방문/접촉 이후 건강 문제가 있었습니까?" |
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Artralgia1
- 2013-003365-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .