건강한 일본 남성 참가자의 인슐린 Peglispro 연구
2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 일본 남성 피험자에서 인슐린 페글리스프로(LY2605541)의 약동학 및 포도당역학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 신체가 인슐린 페글리스프로로 알려진 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 건강한 일본 남성 참가자의 혈당에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 최대 46일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 명백히 건강한 남성 일본인입니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 제곱미터당 18.5~25.0kg(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 참가자는 인슐린 페글리스프로 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 공복 시 정맥 혈당이 >108 mg/dL(리터당 >6 밀리몰[mmol/L])입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 페글리스프로
1일째에 1.3U/kg 인슐린 페글리스프로의 단일 피하 투여량.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: 관찰된 인슐린 페글리스프로의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 및 192시간
|
투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 및 192시간
|
|
|
약동학: 인슐린 페글리스프로의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 및 192시간
|
인슐린 페글리스프로의 시간 0부터 무한대(AUC[0-∞])까지의 AUC를 평가했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 및 192시간
|
|
약동학: 인슐린 Peglispro의 관찰된 최대 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 및 192시간
|
투여 전 및 투여 후 2, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 144 및 192시간
|
|
|
당역학: 최대 포도당 주입 속도(Rmax)
기간: 클램프 절차 후 최대 36시간까지 사전 투여
|
클램프 절차 후 최대 36시간까지 사전 투여
|
|
|
포도당 역학: 총 포도당 주입량(Gtot)
기간: 클램프 절차 후 최대 36시간까지 사전 복용하십시오.
|
클램프 절차 후 최대 36시간까지 사전 복용하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14682
- I2R-JE-BIDK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .