건강한 참여자와 제2형 당뇨병이 있는 참여자의 LY3108743 연구
2014년 7월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 LY3108743의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 제2형 당뇨병이 있는 참가자에서 LY3108743으로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3108743이 혈당 및 기타 자연 발생 물질(예: 신체에서 설탕이 사용되는 방식을 조절하는 호르몬), 연구 약물이 혈류로 유입되는 양, 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다. 연구는 각 참가자에 대해 약 7-8주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구는 최대 3개 부분으로 구성됩니다. 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신할 수 없는 남성 또는 여성이어야 하며, 건강한 참여자이거나 제2형 당뇨병이 있는 사람이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~40.0kg/m2(kg/m^2)여야 합니다.
- 혈압 정상
- 당뇨병 환자는 메트포르민을 제외한 어떤 항고혈당제도 복용해서는 안 됩니다. 메트포르민을 사용하는 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
- 당뇨병이 있는 참가자는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 6~11%여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 심전도(ECG) 판독이 있거나 있었던 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 건강
파트 A. 건강한 참가자는 3번의 연구 기간 중 최소 1번에서 LY3108732와 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3108743 - 건강한
파트 A. 건강한 참가자는 3번의 연구 기간 중 최대 2번의 용량 증량 코호트에서 LY3108743의 단일 경구 투여를 받습니다.
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구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 당뇨병
파트 B. 진성 당뇨병이 있는 참가자는 3개의 연구 기간 중 적어도 1개에서 LY3108732와 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3108743 - 당뇨병
파트 B. 진성 당뇨병이 있는 참가자는 3개의 연구 기간 중 최대 2개의 연구 기간에서 용량 증량 코호트에서 LY3108743의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 해결책
파트 C. 파트 A 및 B의 결과에 따라 달라집니다. 건강한 참가자는 2개의 연구 기간 중 하나에서 LY3108743과 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3108743 - 솔루션
파트 C. 파트 A 및 B의 결과에 따라 달라집니다. 건강한 참가자는 2개의 연구 기간 중 하나에서 LY3108743의 단일 경구 투여를 받습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 6일까지 투여 전(투여 후 5일)
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6일까지 투여 전(투여 후 5일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 식사 전후 혈당 수준의 기준선에서 최대 24시간까지의 최대 변화
기간: 기준 최대 24시간
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기준 최대 24시간
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약동학: LY3108743의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준 최대 48시간
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기준 최대 48시간
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약동학: LY3108743의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 최대 48시간
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기준 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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