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Argus® II 망막 보철물 시스템의 관찰 연구

2015년 4월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto

Argus II 망막 임플란트는 망막 변성(색소성 망막염)으로 시력을 잃은 환자에게 시력을 제공하는 혁신적인 새 장치입니다. 이 환자들은 대안이 없습니다. 환자는 일반적으로 외래 시력을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

색소 성 망막염

상세 설명

이 연구는 연구자 후원, 관찰, 통제, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 이 현재 연구의 목적은 그것이 사람들의 시각 기능과 일상 생활 활동에 미치는 영향과 시스템의 안전을 모니터링하기 위해 Argus II 사용자에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다. 또한 시스템의 장기적 안정성에 대한 데이터도 수집됩니다.

Argus II 망막 임플란트는 맹인 환자에게 외과적으로 이식되지만 수술 절차는 이 관찰 연구의 일부가 아닙니다. 우리의 가설은 우리 손의 시각적 결과가 FDA 연구에서 보고된 것과 비슷할 것이라는 것입니다. 우리는 이 연구의 결과를 사용하여 향후 서비스 향상을 계획하고 다른 눈부신 상태에 대한 장치 사용을 탐색할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Robert Devenyi, MD
전화번호: 416-603-5602
이메일: rdevenyi@gmail.com

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5t 2S8
    - 모병
    - UHN Toronto Western Hospital 6E-438
    - 수석 연구원:
      
      Robert Devenyi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 내지 심도의 외망막 변성이 있는 환자

설명

포함 기준:

•성인, 25세 이상의 중증 내지 심도 외부 망막 변성이 있는 사람.

그러나 약간의 잔광 인식. 잔광 인식이 남아 있지 않으면 망막은 전기 자극과 이전에 유용한 형태의 시력 이력에 반응할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

Argus II 시스템의 작동을 방해할 수 있는 안구 질환 또는 상태(예: 시신경 질환, 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄, 망막 박리 병력, 외상, 심한 사시).
Argus II 임플란트의 성공적인 이식 또는 수술로 인한 적절한 치유를 방해할 수 있는 안구 구조 또는 상태(예: 매우 얇은 결막, 안축 길이 <20.5 mm 또는 > 26 mm, 각막 궤양, 의도한 점착 위치 영역의 맥락막 혈관신생 등).
눈 내부 구조의 적절한 시각화를 방해하는 안구 질환 또는 상태(백내장 제외)(예: 각막 혼탁 등).
이식 수술과 관련된 전신 마취 또는 권장되는 항생제 및 스테로이드 요법을 견딜 수 없음.
눈을 비비기 쉬운 성향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전 기간: 이식 후 1년 동안 환자를 관찰합니다.	연구의 주요 종점은 안전성입니다. 안전성은 개별 절차 및 장치 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율을 계산하여 평가합니다. 또한, 상당한 안구 사건을 경험한 피험자의 비율도 보고될 것입니다.	이식 후 1년 동안 환자를 관찰합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시각적 기능 기간: 일년	시각 기능: 시각 기능은 눈이 작동하는 방식을 의미합니다(예: 시력). 시각 기능은 다음 테스트를 사용하여 측정됩니다. Square Localization; 움직임의 방향; 격자 시력(GVA). 기능적 시각: 기능적 시각은 피험자가 일상 생활의 시각 관련 활동을 수행하는 방법을 의미합니다. 기능 시력은 FLORA(Functional Low-Vision Observer Rated Assessment)를 사용하여 평가됩니다. 피험자가 Argus II 시스템을 사용하는 방법을 추적하기 위해 사용 설문지도 관리됩니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Foundation Fighting Blindness

수사관

수석 연구원: Robert Devenyi, MD, University Health Network- Toronto Western Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출