호중구감소증 예방에 대한 당귀 북설탕의 연구 (DIPE)
2015년 12월 29일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
유방암에서 EC/TC 대 EC/TC 플러스 당귀 북설 달인의 보조 치료: 전향적, 무작위 시험
유방암 환자의 보조 치료에서 EC/TC + DBD(Danggui Buxue Decoction)와 함께 EC/TC(에피루비신 및 시클로포스포마이드 또는 도세탁셀 및 시클로포스포마이드)를 평가합니다.
목표는 DBD가 화학 요법 동안 EC/TC 요법에 의해 유발된 3/4 등급 호중구 감소증의 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
18세 이상 70세 미만의 여성; 코어 바늘 생검에 의해 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, MDT에 의한 보조 화학요법을 위한 EC/TC 연대를 받도록 제안됨; 백혈구 ≥ 3*109/L; 호중구 ≥ 1.5*109/L; PLT ≥ 100*109/L; 혈청 AST/SGOT 또는 ALT/AGPT ≤ 정상(UNL) 범위 상한의 2.5배 혈청 크레아티닌/BUN ≤ 정상(UNL) 범위 상한; 삼킴곤란 없음, Danggui Buxue 달인(DBD)을 복용할 수 있음 지역 윤리 위원회 요구 사항에 따라 사전 서면 동의서. ECOG 성능 점수가 0-1입니다.
제외 기준:
전이성 유방암; 자궁내막암 또는 기타 부인과 암의 가족력; 보조 화학요법에 내약성이 없는 중증 동반이환이 있는 환자; 정신 장애 또는 치료에 순응하지 않는 기타 질병이 있는 환자; 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민성; 모든 종류의 암에 대한 선행 보조 화학요법; 무형성증과 관련된 혈액학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DBD 암
에피루비신: 90mg/m2, d1, q3w*4 시클로포스파미드: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: 1일 2회 약 1회 용량, 경구 또는; Docetaxel: 75mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamide: 600mg/m2, d1, q3w*4 DBD: 1일 2회 약 1회, 경구
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DBD: 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
에피루비신:90mg/m2, d1, q3w*4
시클로포스파미드:600mg/m2, d1, q3w*4
도세탁셀:75mg/m2, d1, q3w*4
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다른: EC/TC
에피루비신: 90mg/m2, d1, q3w*4 시클로포스파미드: 600mg/m2, d1, q3w*4 또는; 도세탁셀: 75mg/m2, d1, q3w*4 시클로포스파미드: 600mg/m2, d1, q3w*4
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에피루비신:90mg/m2, d1, q3w*4
시클로포스파미드:600mg/m2, d1, q3w*4
도세탁셀:75mg/m2, d1, q3w*4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3/4 등급 호중구 감소증 발병률
기간: 3 주
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유방암 보조 화학요법에서 EC/TC군과 EC/TC + DBD군 사이의 3/4등급 호중구 감소증 발생률을 비교합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 주기당 3/4 등급 호중구 감소증의 횟수
기간: 3 주
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유방암 보조 화학요법에서 EC/TC군과 EC/TC + DBD군 사이의 화학요법 주기당 3/4등급 호중구 감소증의 시간을 비교합니다.
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3 주
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열성 호중구 감소증 발병률
기간: 3 주
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유방암 보조 화학요법에서 EC/TC군과 EC/TC + DBD군 사이의 열성 호중구감소증 발생률을 비교합니다.
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3 주
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호중구 감소증 회복 시간
기간: 2 개월
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유방암 보조 화학요법에서 EC/TC군과 EC/TC + DBD군 사이의 호중구감소증 회복 시간을 비교합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kunwei Shen, Dr, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RJBC1302
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