백금 함유 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 아테졸리주맙과 도세탁셀의 비교 연구 (OAK)
2019년 12월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
백금 함유 화학요법에 실패한 후 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 비교하여 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 글로벌, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비암 환자를 대상으로 아테졸리주맙(항 프로그래밍된 사멸 리간드 1[항-PD-L1] 항체)의 효능과 안전성을 도세탁셀과 비교하여 평가했습니다. 백금 함유 화학요법 실패 후 소세포 폐암(NSCLC).
참가자들은 1:1로 무작위 배정되어 도세탁셀 또는 아테졸리주맙을 받았습니다.
참가자가 조사자가 평가한 임상적 이점을 경험하는 한, 즉 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행으로 인한 증상 악화가 없는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles
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Athens, 그리스, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thermi Thessalonikis, 그리스, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
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'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital; Dept of Medical Oncology
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, 대한민국, 137-807
- Seoul St.Mary's Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Köln, 독일, 51109
- Krankenhaus Merheim Lungenklinik
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Onc.
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Samara, 러시아 연방, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
La Jolla, California, 미국, 92037-1027
- Scripps Clinic; Hematology & Oncology
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
Northridge, California, 미국, 91328
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco (2238 Geary)
-
San Jose, California, 미국, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- K. Permanente - Santa Clara
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- K. Permanente - S. San Fran
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국
- Kaiser Permanente - Franklin; Kaiser Permanente - Lone Tree
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology-Oncology; Associates of the Quad Cities
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Inst. ; Hudson Webber; Cancer Research Building
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- US oncology research at Minnesota Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic; Research Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West Midwest
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Center
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Luckow Pavillion, Valley Hosp; Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
Clifton Park, New York, 미국, 12065
- New York Oncology Hematology PC - Latham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America-Tulsa
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Onc-Central Austin CA Ct
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care; Patient Centered Research
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Goeteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Lung Allergikliniken N10:02
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
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Geneve, 스위스, 1211
- HUG; Oncologie
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Luzern, 스위스, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Córdoba, 아르헨티나
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- COIBA
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Grimsby, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, 영국, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Lkh Vöcklabruck; I. Abt. Für Innere Medizin
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 43102
- State Medical Academy; Oncology
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Karkiv Regional Oncology Center
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Nat. University Central Municip Hosp; Onc Center
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Uni Ria Di Udine; Dept. Di Oncologia - Padiglione Pennato
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Uni Cattolica Policlinico Gemelli; Oncologia Medica Ist. Medicina Interna
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
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Toscana
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Lucca, Toscana, 이탈리아, 55100
- Ospedale San Luca; Oncologia
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Thoracic Oncology
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Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Internal Medicine
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Thoracic Oncology
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Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
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Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
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Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital; Medical Oncology
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Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center; Internal Medicine
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
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Yamaguchi, 일본, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi - Ube Medical Center; Oncology Medicine
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, 칠레, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Vina Del Mar, 칠레, 2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
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Istanbul, 칠면조, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Izmir, 칠면조, 35110
- Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Panama, 파나마, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
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Lisboa, 포르투갈, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard; Radiotherapie Chimiotherapie
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, 프랑스, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Pneumologie
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Pneumologie
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Pringy, 프랑스, 74374
- CH De La Region D Annecy
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, 프랑스, 83041
- Hia Sainte Anne; Pneumologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
-
Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Pecs, 헝가리, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기, IV기 또는 재발성) NSCLC
- 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본
- 국소 진행성, 절제 불가능/수술 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행 또는 백금 기반 보조/신보조 요법 또는 병용 요법(예: 화학방사선 요법) 요법으로 치료한 후 6개월 이내에 질병 재발 치료 의도
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외)
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 도세탁셀로 사전 치료
- 분화 클러스터 137(CD137) 작용제, 항세포독성-T-림프구 관련 항원 4(항-CTLA4), 항-PD-1(항-PD-1) 또는 항-PD-L1 치료제로 사전 치료 항체 또는 경로 표적 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조작된 항 PD-L1 항체인 아테졸리주맙(MPDL3280A)
아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여되었습니다.
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각 21일 주기의 제1일에 1200mg IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀
도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
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각 21일 주기의 1일차에 75mg/m^2 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자 비율: PP-ITT
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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사망한 참가자의 비율: 종양 세포(TC)1/2/3 또는 종양 침윤 면역 세포(IC)1/2/3 PP의 하위 그룹
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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PP-ITT의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹에서 사망한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
TC1 = >/=1% 및 <5% TC에서 임의의 강도의 식별 가능한 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 염색의 존재; TC2: >/=5% 및 <50% TC에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색의 존재; TC3 = >/=50% TC에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색의 존재; IC1 = 종양 세포에 의해 점유된 종양 영역의 >/=1% 내지 <5% 사이를 포함하는 IC에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색의 존재, 관련된 종양내 및 인접한 종양주위 결합조직형성 기질; IC2 = 종양 세포에 의해 점유된 종양 영역의 >/=5% 내지 <10% 사이를 덮는 IC에서 임의의 강도의 식별 가능한 PD-L1 염색의 존재, 관련 종양내 및 인접한 종양주위 결합조직형성 기질; IC3 = 종양 세포가 차지하는 종양 영역의 >/=10%를 덮는 IC에서 임의의 강도의 식별할 수 있는 PD-L1 염색의 존재, 관련 종양내 및 인접한 종양주위 결합조직형성 기질.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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전체 생존(OS): PP-ITT
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 차이로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
OS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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OS: PP의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 차이로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
OS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.25년)
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운영 체제: SP-ITT
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.87년)
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OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 차이로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
OS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.87년)
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OS: SP의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(약 2.87년)
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OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 차이로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
OS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(약 2.87년)
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OS: SP의 TC2/3 또는 IC2/3 하위 그룹
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.87년)
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OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 차이로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
OS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.87년)
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OS: SP의 TC3 또는 IC3 하위 그룹
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.87년)
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OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 차이로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
OS는 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 2.87년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 또는 사망: PP-ITT에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행(PD)이 있는 참가자의 백분율
기간: PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 2.25년)
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PD: 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가, 또는 새로운 병변의 존재.
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PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1 또는 사망: PP의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹을 사용하여 조사자가 결정한 PD가 있는 참가자의 백분율
기간: PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 2.25년)
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PD: 최소 5 mm의 절대 증가, 또는 새로운 병변의 존재 및 연구에서의 직경의 가장 작은 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합에서 최소 20% 증가.
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PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1: PP-ITT를 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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PFS는 무작위 배정 날짜와 처음으로 기록된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 분석 시점에 PD를 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
PD: 최소 5 mm의 절대 증가, 또는 새로운 병변의 존재 및 연구에서의 직경의 가장 작은 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합에서 최소 20% 증가.
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어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PFS: PP의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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PFS는 무작위 배정 날짜와 처음으로 기록된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 분석 시점에 PD를 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
PD: 최소 5 mm의 절대 증가, 또는 새로운 병변의 존재 및 연구에서의 직경의 가장 작은 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합에서 최소 20% 증가.
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어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1: PP-ITT를 사용하여 결정된 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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객관적 반응은 적어도 6주 간격으로 2회 연속 경우에 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10mm 미만).
새로운 병변이 없습니다.
CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 하여 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
새로운 병변이 없습니다.
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어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1: PP의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹을 사용하여 결정된 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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객관적 반응은 적어도 6주 간격으로 연속 2회 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 CR 또는 PR로 정의됩니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없습니다.
CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 하여 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
새로운 병변이 없습니다.
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어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1: PP-ITT를 사용하여 조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지(최대 약 2.25년)
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DOR: PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 참가자의 객관적인 반응을 지원하는 첫 번째 종양 평가로부터의 기간. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 질병의 완전한 소실. 모든 노드, 표적 및 비표적 모두 , 정상으로 감소해야 합니다.
새로운 병변 없음.PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 대상 및 측정 가능한 모든 새로운 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소. PD를 경험하지 않은 참가자 분석 시간은 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중단되었습니다. PD: 대상 병변의 직경 합계가 연구 중 직경의 최소 합과 최소 5 mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 존재. DOR은 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지(최대 약 2.25년)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 DOR: PP의 TC1/2/3 또는 IC1/2/3 하위 그룹
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지(최대 약 2.25년)
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DOR: PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 참가자의 객관적인 반응을 지원하는 첫 번째 종양 평가로부터의 기간. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 질병의 완전한 소실. 모든 노드, 표적 및 비표적 모두 , 정상으로 감소해야 합니다.
새로운 병변 없음.PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 대상 및 측정 가능한 모든 새로운 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소. PD를 경험하지 않은 참가자 분석 시간은 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중단되었습니다. PD: 대상 병변의 직경 합계가 연구 중 직경의 최소 합과 최소 5 mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 존재. DOR은 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지(최대 약 2.25년)
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아테졸리주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 2.25년(주기 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일에 투약 전 [시간 {Hr} 0]에서 평가한 후 치료 종료(EOT)까지 8주기마다 [약 2.25년 ], EOT 후 120일[약 2.25년] [1주기=21일])
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기준선 최대 약 2.25년(주기 1, 2, 3, 4, 8, 16의 1일에 투약 전 [시간 {Hr} 0]에서 평가한 후 치료 종료(EOT)까지 8주기마다 [약 2.25년 ], EOT 후 120일[약 2.25년] [1주기=21일])
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관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax)
기간: 투약 전(시간 0), 주입 후 30분(분)(주입 기간: 60분) 주기 1일 1(1주기 = 21일)
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투약 전(시간 0), 주입 후 30분(분)(주입 기간: 60분) 주기 1일 1(1주기 = 21일)
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관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT(약 2.25년)의 1일에 투약 전(시간 0); EOT 후 120일(약 2.25년)(1주기=21일)
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주기 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, EOT(약 2.25년)의 1일에 투약 전(시간 0); EOT 후 120일(약 2.25년)(1주기=21일)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality-of-Life Questionnaire) 폐암 보충 모듈 13(LC13)을 사용한 환자 보고 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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환자가 보고한 폐암 증상(가슴 통증 또는 팔/어깨 통증, 호흡곤란 또는 기침)의 TTD는 무작위 배정 시점부터 참가자의 척도 점수가 기준선 이후 10점 이상 증가한 시점까지의 시간으로 정의되는 복합 종점이었습니다. 어떤 증상에서.
참가자가 인지한 점수의 >/=10점 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
QLQ-LC13은 특정 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강염, 삼킴곤란, 신경병증, 탈모증), 진통제를 평가하는 1개의 다중 항목 척도와 9개의 단일 항목으로 구성되었습니다. 화학 요법을 받는 폐암 참가자의 사용.
척도 점수 범위: 0~100.
증상 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ Core 30(C30) 설문지 점수: 단일 항목
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QOL), 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란)이 포함되었습니다. , 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)였으며, 항목 29-30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7/ 훌륭한).
이 도구의 경우, GHS/QOL 및 기능 척도를 선형으로 변환하여 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 했으며, 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음(예: 악화)을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
증상 척도/항목도 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함(예: 더 심함/악화됨)을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함(예: 덜 심각함/개선됨)을 나타냅니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30 설문지 점수: 기능적 하위 척도
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30에는 GHS/QOL, 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)였으며, 항목 29-30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7/ 훌륭한).
이 도구의 경우, GHS/QOL 및 기능 척도를 선형으로 변환하여 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 했으며, 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음(예: 악화)을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
증상 척도/항목도 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함(예: 더 심함/악화됨)을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함(예: 덜 심각함/개선됨)을 나타냅니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30 설문지 점수: GHS 척도
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30에는 GHS/QOL, 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)였으며, 항목 29-30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7/ 훌륭한).
이 도구의 경우, GHS/QOL 및 기능 척도를 선형으로 변환하여 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 했으며, 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음(예: 악화)을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
증상 척도/항목도 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함(예: 더 심함/악화됨)을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함(예: 덜 심각함/개선됨)을 나타냅니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30 설문지 점수: 증상 하위 척도
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30에는 GHS/QOL, 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)였으며, 항목 29-30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7/ 훌륭한).
이 도구의 경우, GHS/QOL 및 기능 척도를 선형으로 변환하여 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 했으며, 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음(예: 악화)을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
증상 척도/항목도 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함(예: 더 심함/악화됨)을 나타내고 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함(예: 덜 심각함/개선됨)을 나타냅니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 탈모증
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
탈모증에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 기침
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
기침에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 삼킴곤란
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
삼킴곤란에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 호흡곤란
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
호흡곤란에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 객혈
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
객혈에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(Pro Week 6 Pd)(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 팔 또는 어깨 통증
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
팔이나 어깨 통증에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 가슴 통증
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
가슴 통증에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 말초 신경병증
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
말초 신경병증에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 다른 부분의 통증
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
다른 부위의 통증에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13 설문지 점수: 구강염
기간: 각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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QLQ-LC13은 지난 1주일 동안 경험한 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다.
13개 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 또는 어깨 통증, 기타 부위 통증)으로 구성되었습니다.
응답 범위: (1) 전혀 그렇지 않다 ~ (4) 매우 그렇다.
각 항목의 점수는 0에서 100으로 변환되었으며, 여기서 더 높은 증상 점수 = 더 큰 증상 정도입니다.
구강염에 대한 결과가 보고되었습니다.
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각 치료의 1일째 EOT까지 주기(약 2.25년까지); PD 후 6주(최대 약 2.25년); 생존 추적-1(최대 약 2.25년)(1주기 = 21일)
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RECIST v1.1: SP-ITT를 사용하여 조사자가 결정한 PFS
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.87년)
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PFS는 무작위 배정 날짜와 처음으로 기록된 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 분석 시점에 PD를 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
PD: 최소 5 mm의 절대 증가, 또는 새로운 병변의 존재 및 연구에서의 직경의 가장 작은 합과 비교하여 표적 병변의 직경의 합에서 최소 20% 증가.
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어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.87년)
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RECIST v1.1: SP-ITT를 사용하여 결정된 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.87년)
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객관적 반응은 적어도 6주 간격으로 2회 연속 경우에 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10mm 미만).
새로운 병변이 없습니다.
CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 하여 모든 표적 및 모든 새로운 측정 가능한 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
새로운 병변이 없습니다.
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어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 기준선까지(최대 약 2.87년)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 DOR: SP ITT
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지(최대 약 2.87년)
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DOR: PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 참가자의 객관적인 반응을 지원하는 첫 번째 종양 평가로부터의 기간. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 질병의 완전한 소실. 모든 노드, 표적 및 비표적 모두 , 정상으로 감소해야 합니다.
새로운 병변 없음.PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 대상 및 측정 가능한 모든 새로운 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소. PD를 경험하지 않은 참가자 분석 시간은 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중단되었습니다. PD: 대상 병변의 직경 합계가 연구 중 직경의 최소 합과 최소 5 mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행, 또는 새로운 병변의 존재. DOR은 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것까지(최대 약 2.87년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Cortellini A, Ricciuti B, Borghaei H, Naqash AR, D'Alessio A, Fulgenzi CAM, Addeo A, Banna GL, Pinato DJ. Differential prognostic effect of systemic inflammation in patients with non-small cell lung cancer treated with immunotherapy or chemotherapy: A post hoc analysis of the phase 3 OAK trial. Cancer. 2022 Aug 15;128(16):3067-3079. doi: 10.1002/cncr.34348. Epub 2022 Jun 21.
- Gadgeel S, Hirsch FR, Kerr K, Barlesi F, Park K, Rittmeyer A, Zou W, Bhatia N, Koeppen H, Paul SM, Shames D, Yi J, Matheny C, Ballinger M, McCleland M, Gandara DR. Comparison of SP142 and 22C3 Immunohistochemistry PD-L1 Assays for Clinical Efficacy of Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Randomized OAK Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Jan;23(1):21-33. doi: 10.1016/j.cllc.2021.05.007. Epub 2021 May 30.
- Gandara D, Reck M, Moro-Sibilot D, Mazieres J, Gadgeel S, Morris S, Cardona A, Mendus D, Ballinger M, Rittmeyer A, Peters S. Fast progression in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III OAK study evaluating second-line atezolizumab versus docetaxel. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001882. doi: 10.1136/jitc-2020-001882.
- Chalabi M, Cardona A, Nagarkar DR, Dhawahir Scala A, Gandara DR, Rittmeyer A, Albert ML, Powles T, Kok M, Herrera FG; imCORE working group of early career investigators. Efficacy of chemotherapy and atezolizumab in patients with non-small-cell lung cancer receiving antibiotics and proton pump inhibitors: pooled post hoc analyses of the OAK and POPLAR trials. Ann Oncol. 2020 Apr;31(4):525-531. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.006. Epub 2020 Jan 16.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Gadgeel SM, Lukas RV, Goldschmidt J, Conkling P, Park K, Cortinovis D, de Marinis F, Rittmeyer A, Patel JD, von Pawel J, O'Hear C, Lai C, Hu S, Ballinger M, Sandler A, Gandhi M, Fehrenbacher L. Atezolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer and history of asymptomatic, treated brain metastases: Exploratory analyses of the phase III OAK study. Lung Cancer. 2019 Feb;128:105-112. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.12.017. Epub 2018 Dec 19.
- Bordoni R, Ciardiello F, von Pawel J, Cortinovis D, Karagiannis T, Ballinger M, Sandler A, Yu W, He P, Matheny C, Felizzi F, Rittmeyer A. Patient-Reported Outcomes in OAK: A Phase III Study of Atezolizumab Versus Docetaxel in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):441-449.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.011. Epub 2018 May 31.
- Hida T, Kaji R, Satouchi M, Ikeda N, Horiike A, Nokihara H, Seto T, Kawakami T, Nakagawa S, Kubo T. Atezolizumab in Japanese Patients With Previously Treated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Subgroup Analysis of the Phase 3 OAK Study. Clin Lung Cancer. 2018 Jul;19(4):e405-e415. doi: 10.1016/j.cllc.2018.01.004. Epub 2018 Feb 1.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO28915
- 2013-003331-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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