새로 진단되거나 재발하는 교모세포종 환자를 위한 수지상 세포 백신의 1상 연구

포함 기준:

1. 코호트 A: 새로 진단된 교모세포종 초기 생검 또는 부분 절제술을 받은 환자는 초기 수술 후 30일 이내에 두 번째 수술(전체 절제를 달성하기 위해)이 발생하고 두 수술 사이에 방사선이나 화학 요법을 사용한 간격 치료 없이 코호트 A 자격을 얻을 수 있습니다. 수술.

   코호트 B: 최대 3차 재발을 포함한 교모세포종 코호트 B에 대한 자격을 갖추려면 환자는 이전에 동시 테모졸로마이드 화학요법과 함께 관련 분야 방사선 요법으로 치료를 받았어야 하며 시험에 대한 환자 자격을 부여하는 절제술의 병리가 재발과 일치해야 합니다. 질병(즉, 가성 진행 또는 방사선 괴사가 우세한 환자는 적합하지 않음). 초기에 저등급 신경아교종(즉, WHO 등급 2 신경아교종)으로 진단되었고 후속적으로 고급 신경교종으로 진행된 환자는 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 코호트 B에 적합합니다. 재발성 고등급 신경아교종 환자는 최대 3차 재발을 포함하여 자격이 있으므로 시험 등록 전에 최대 3가지 화학 요법으로 치료를 받을 수 있습니다. 이전 및/또는 지속적인 베바시주맙 요법이 허용됩니다.

2. 종양의 완전 절제: 절제 공동을 따라 가돌리늄 증강 또는 선형 가돌리늄 증강이 없는 전체 절제; 또는 총 부피 1cm x 1cm x 1cm 미만의 결절성 가돌리늄 조영증강을 동반한 선형 조영증강으로 구성된 부분절제술. 적격 외과적 절제술은 종양 줄기 세포 항원 검사를 허용하기 위해 Cedars-Sinai에서 수행되어야 합니다.
3. ≥ 18세
4. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
5. 기본 혈액학 연구 및 화학 프로필은 다음 기준을 충족해야 합니다. 헤모글로빈(Hgb) > 9.9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 혈액 요소 질소(BUN) < 30mg/ dL, 크레아티닌 < 1.4 mg/dL, ALP(alkaline phosphatase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) < 4x 정상 상한치(ULN), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 치료학적으로 보증되지 않는 한 1.6배 통제
6. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
7. 외과적으로 불임이 아닌 경우, 가임기 남성 및 여성 환자는 이중 장벽 피임(호르몬, 자궁 내 장치, 장벽)을 사용해야 합니다.
8. 서면 동의서, 의료 기록 양식 공개 및 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 검토하고 서명한 HIPAA
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
10. 3등급 또는 4등급 독성(NCI CTCAE에 따름)이 1등급 이하로 최소 2주 동안 해결됨

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 백신 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 임의의 다른 활성 악성 종양의 존재 또는 이전 악성 병력.

2. 임상적으로 중요한 폐, 심장 또는 기타 전신 질환으로 연구자의 의견으로는 백신의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

   1. New York Heart Association > 연구 시작 전 6개월 이내의 2등급 울혈성 심부전;

   2. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

      • 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
      • 6개월 이내 조절되지 않는 협심증
      • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
      • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력
      • 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
3. CTCAE 4.03에 따른 2등급 호흡곤란, 후두부종, 3등급 폐부종, 폐고혈압을 포함한 폐질환
4. 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 프로토콜의 요구 사항에 대한 동의 및 준수.
5. 항생제/항바이러스제를 사용한 적극적인 치료가 필요한 급성 감염의 존재; 예방적 투여가 허용된다
6. 활동성 자가면역 장애 또는 자가면역 신경학적 상태의 알려진 병력(예: 길랭-바레 증후군). 백반증, 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 상태로 인한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 상태
8. 모유 수유
9. 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험용 치료제를 투여받았음
10. MRI에 대한 금기
11. 성분채집 전 1주일 이내에 스테로이드(덱사메타손)를 최대 2mg BID로 감소시키지 못하는 예측 가능한 상태.
12. 코호트 A의 환자가 수술 7주 이내에 화학방사선 요법을 시작하지 못하게 하는 예측 가능한 일정 제약 및 코호트 B의 환자가 수술 후 7주 이내에 백신 유도 단계를 시작하지 못하게 하는 예측 가능한 일정 제약.
13. 코호트 A의 환자에 대한 표준 용량 테모졸로마이드 이외의 병용 화학요법; 시험에 등록하기 전에 베바시주맙으로 치료받은 환자에게 허용되는 항혈관신생 인간화 단일클론 항체 베바시주맙을 제외하고, 코호트 B의 환자에 대한 임의의 병용 화학요법.