만성 치주염 치료에서 전신 아유르베다 면역조절제 Septilin의 임상 및 미생물학적 효능
2013년 12월 11일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염 치료에서 전신 Ayurvedic Immunomodulator Septilin의 임상 및 미생물학적 효능 - 무작위 통제 임상 시험.
본 임상 시험은 만성 치주염(CP) 치료에서 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)에 대한 보조제로서 전신 아유르베다 면역조절제 Septilin의 임상 및 미생물학적 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 본 임상 시험은 만성 치주염(CP) 치료에서 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 보조제로서 전신 아유르베다 면역 조절제 Septilin의 임상 및 미생물학적 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
설계: 프로빙 깊이(PD)가 4mm 이상인 최소 12개의 치아를 나타내는 65명의 피험자가 선택되었습니다. 33명의 피험자가 전체 구강 SRP + Septilin(그룹 1)에 무작위로 할당되었고 32명의 피험자가 전체 구강 SRP + 위약(그룹 2)에 할당되었습니다. 평가된 임상 결과는 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 임상 부착 수준(CAL), PD 및 베이스라인(B\L)에서 프로빙 시 출혈이 있는 부위의 %(%BOP), 10일, 1, 3개월 및 6개월 간격과 A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis 및 T. forsythia에 대해 양성인 부위의 백분율을 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 B/L, 3 및 6개월에 기록했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~50세
- 탐침 깊이(PD)가 4mm 이상이고 세 번째 어금니를 포함하지 않는 최소 12개의 채점 가능한 치아
- 교정 장치 브리지, 크라운 또는 임플란트가 있는 치아
- 뼈 손실의 방사선 증거.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 흡연자
- 당뇨병, 면역 저하 환자와 같은 전신 질환
- 지난 6개월 이내에 복용한 전신 항생제
- 비 스테로이드 성 항염증제 사용
- 치은연하 SRP 또는 전년도 외과적 치주 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셉틸린 그룹
셉틸린 그룹의 대상자는 스케일링 및 치근 활택 후 7일 동안 7일 동안 매일 3회 2정 500mg을 복용하는 셉틸린 정제(Septilin 정제, Himalaya Drug Company, 인도)를 받았습니다.
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셉틸린 그룹의 대상자는 스케일링 및 치근 활택 후 7일 동안 매일 3회 2정 500mg의 셉틸린 정제(Septilin 정제, Himalaya Drug Company, 인도)를 받았으며 기준선에서 임상 및 미생물학적 매개 변수를 확인했습니다. 10일, 1 한달, 3개월, 6개월.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹의 대상자는 스케일링 및 치근 활택 후 7일 동안 매일 세 번 위약 정제를 받았습니다.
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위약 그룹의 대상자는 7일 동안 매일 3회 위약 정제를 받았으며 기준선, 10일, 1개월, 3개월 및 6개월에 임상 및 미생물학적 매개변수를 확인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선에서 6개월까지 CAL 증가
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연구의 주요 결과는 기준선에서 6개월까지의 CAL 증가였습니다.
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기준선에서 6개월까지 CAL 증가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIaque 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈 % 및 각 미생물 종에 대해 양성인 부위 수 감소
기간: 두 그룹 간의 PI, GI, PD, %BOP의 차이 및 베이스라인에서 6개월까지 각 미생물 종에 대한 양성 부위 수의 감소
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두 그룹 간의 PI, GI, PD, %BOP의 차이 및 베이스라인에서 6개월까지 각 미생물 종에 대한 양성 부위 수의 감소
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두 그룹 간의 PI, GI, PD, %BOP의 차이 및 베이스라인에서 6개월까지 각 미생물 종에 대한 양성 부위 수의 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: A R Pradeep, MDS, Govt Dental College and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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