PHC를 위한 복강경 간절제술 대 개방 간절제술
2015년 8월 8일 업데이트: Shuguo Zheng, MD
종양 크기가 5-10cm인 PHC에 대한 복강경 간절제술 대 개방 간절제술: 전향적 사례-대조군 연구
본 연구의 목적은 복강경 간절제술과 개방성 간절제술의 단기 및 장기 효능을 비교하고, 종양 크기가 5～10㎝인 PHC 복강경 간절제술의 안전성과 효능을 평가하고, B급 근거 기반 의학을 제공하는 것이다. 종양 크기 5～10㎝인 PHC의 복강경 간절제술.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 원발성 간암(PHC)은 세계에서 가장 흔하고 가장 악성인 종양 중 하나이며, 악성 종양의 발병률은 세계 상위 5위, 위암에 이어 사망률 2위, 3위입니다. 수술 및 종합 치료방법은 의료계에서 인정 외과적 접근, 수술방법에는 개복술과 복강경 간절제술이 있다. 복강경 절제술 작은 PHC의 안전성과 효능은 인정되었으나 복강경 PHC 절제술의 안전성과 효능에 대해서는 여전히 논란이 되고 있다. 크기가 5～10㎝이고, 임상적 근거는 이미 발표된 근거중심의학문헌의 표준정의에서 C 또는 D 등급 수준이며, 이러한 간세포암종에 대한 복강경 간절제술 대 개방성 간절제술에 대한 전향적 증례-대조군 연구가 있다. 보고되지 않았습니다.
개입: 포함 기준을 충족하는 90명의 환자를 허용합니다. 간담도 수술 A, D 구역의 환자는 전통적인 개방 간 절제술을, 간담도 수술 E 구역은 복강경 간 절제술을 받습니다. 수술 방법이 다를 뿐 나머지 치료는 같다.
결과:
- 임상 데이터는 수술시간, 수술 중 실혈량, 수혈량, 수혈률, 합병증 및 사망률, 수술 후 간기능, 절제면, 장기 치료 효과, 생존기간 등을 수집하여 분석하였다.
- 통계적 방법: 집단 t-검정, 단변량/다변량 분석, 로지스틱 회귀 분석, 혼합 선형 회귀 분석, Cox 생존 분석, Kaplan-Meier 생존 분석, 로그 순위 곡선을 사용했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
335
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
복강경 간 절제술 그룹에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 70세 사이의 남녀 모두;
- PHC 진단은 명확한 수술 전입니다.
- 활동성 간염 및 비대상성 간경변 없음
- 5-10 cm의 종양 크기, 간내 또는 원격 전이 없음, 문맥, 간정맥, 대정맥 또는 담관에 종양 혈전 없음; 그리고 횡격막이나 주변 조직의 침범이 없습니다.
- 종양의 파열 또는 출혈 없음;
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B 간 기능;
- 15분에서 15% 미만의 인도시아닌 그린 보유율 및 간경변증 환자의 경우 >50% 및 간경변증이 없는 환자의 경우 >35%의 잔여 간 부피/표준 간 부피 비율;
- 상복부 수술, 고주파 절제술, 경간 동맥 화학 요법 및 색전술 치료, 방사선 요법 및 화학 요법은 시행되지 않았으며 복강경 간절제술을 절대적으로 금하는 이전 수술은 없었습니다.
- 수술을 견딜 수 있는 환자의 전신상태 및 심폐기능
- 자발적인 연구 참여 및 정보에 입각한 동의.
- Open hepatectomy 그룹에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
복강경 간 절제술 그룹의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- (1) 18세 미만 또는 70세 초과, 임산부 또는 수유부; (2) 종양 크기 ≥10 cm, 또는 간문의 수술 중 노출 및 격리를 방해하는 종양 위치; (3) 간문, 문맥, 원발성 담관 또는 주요 혈관 구조에 인접한 종양에 침범하는 종양; (4) 심폐 기능 장애로 인해 기복막을 견딜 수 없거나 수술을 견딜 수 없음; (5) 심한 상복부 유착; (6)병리학적으로 확인된 양성 마진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 간 절제술
포함 기준을 충족하는 45명의 환자를 지정합니다. 간담도 수술 E 구역의 병원은 그룹 B이며 복강경 간 절제술을 수락합니다. 복강경을 통해 종양을 완전히 절제합니다.
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포함 기준을 충족하는 45명의 환자를 지정합니다. 간담도 수술 E 구역의 병원은 그룹 B이며 복강경 간 절제술을 수락합니다. 복강경을 통해 종양을 완전히 절제합니다.
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실험적: 개방 간 절제술
우리는 포함 기준을 충족하는 45명의 환자를 허용합니다. 간담도 수술 A 및 D 지역의 병원은 그룹 A이며, 그들은 개복 간절제술을 받아들일 것입니다: 종양은 기존의 개복술로 완전히 절제됩니다.
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우리는 포함 기준을 충족하는 45명의 환자를 허용합니다. 간담도 수술 A 및 D 지역의 병원은 그룹 A이며, 그들은 개복 간절제술을 받아들일 것입니다: 종양은 기존의 개복술로 완전히 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 3년
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재발, 사망, 통계 1년, 3년 전체 생존율, 무병 생존율, 재발 및 전이율을 이해하기 위해 3개월마다 수술 후 추적 관찰.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 매개변수
기간: 수술 중
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수술 시간, 수술 중 출혈, 수혈 속도, 종양 절제면.
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수술 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 입원기간(예상 평균 7일)
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복수, 흉막 삼출, 심폐 기능 부전, 사망, 수술 후 간 기능 부전.
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입원기간(예상 평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SWHZSG004
- zhengshuguo (레지스트리 식별자: zhengshuguo)
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