중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 IIB상 용량 범위 연구
2021년 4월 16일 업데이트: CSL Behring
TNF 억제제에 대한 부적절한 반응을 경험한 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 대상자를 대상으로 Clazakizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물의 적절한 투여량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
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완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
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143
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
- Local Institution
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Local Institution
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Guadalajara, 멕시코
- Local Institution
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San Luis Potosi, 멕시코, 78200
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Local Institution
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Local Institution
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Rheumatology Consultants Pllc
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Center For Inflammatory Disease
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Local Institution
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Local Institution
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608712
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078555
- Local Institution
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, 일본, 6731462
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, 일본, 3808582
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 8571195
- Local Institution
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
- Local Institution
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 1708476
- Local Institution
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Wakayama
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Nishimura, Wakayama, 일본, 6492211
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1023
- Local Institution
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Local Institution
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 스크리닝 최소 16주 전에 표준 기준(American Rheumatism Association (ARA) [1987] 또는 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010])에 의한 활동성 류마티스 관절염(RA)의 진단
- ACR 글로벌 기능 상태 등급 1~3
- 부적절한 반응 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 문서화된 증거
- 모든 피험자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트 주당 최소 15mg의 최소 투여량과 28일 동안 안정적인 투여량으로 치료를 받아야 합니다. 독성으로 인해 메토트렉세이트 15mg에 도달할 수 없는 경우 10mg의 저용량이 허용됩니다. 일본, 한국, 대만에서는 주당 최소 7.5mg이 허용됩니다. RA 치료용으로 승인된 용량이고 스크리닝 전 최소 28일 동안 용량이 안정적인 경우 Hydroxychloroquine 또는 Chloroquine을 사용한 추가 치료가 허용됩니다.
- 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 관절 수 66/68에서 최소 6개의 부은 관절 및 6개의 압통 관절
- 상승된 고감도(hs) CRP 및/또는 ESR
제외 기준:
- 활성 심각한 감염
- 활동성 결핵(TB) 병력 또는 활동성 결핵
- 상승된 간 기능 검사(LFT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군: Clazakizumab(용량 # A)(이중 맹검)
Clazakizumab Dose # A 12주 동안 피하 주사 + 배경 Methotrexate
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다른 이름들:
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실험적: 2군: Clazakizumab(용량 # B)(이중 눈가림)
12주 동안 피하로 Clazakizumab Dos # B 주사 + 배경 Methotrexate
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다른 이름들:
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실험적: 3군: Clazakizumab(용량 # C)(이중 눈가림)
12주 동안 피하로 Clazakizumab Dos # C 주사 + 배경 Methotrexate
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다른 이름들:
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실험적: 4군: Clazakizumab과 일치하는 위약(이중 맹검)
12주 동안 피하로 Clazakizumab Dose # D 주사 + 배경 메토트렉세이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 28개 관절 - C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염의 중증도를 설명합니다. 관절 수 평가의 구성 요소는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절 1~5, 근위 지절간 관절 1~5, 오른쪽과 왼쪽의 무릎 관절이며, 영향을 받는 관절의 수는 각각 압통과 부종입니다. , 카운트됩니다. 점수 계산에 사용되는 공식은 DAS28-CRP=0.56입니다. \times \sqrt{TEN28} + 0.28 \times \sqrt{SW28} + 0.36 \times \ln(CRP+1) + 0.014 \times SA+0.96: TEN28: 만졌을 때 압통이 있는 관절의 수 SW28: 부은 관절의 수 CRP: C-반응성 단백질 SA: 0에서 100 사이의 척도에서 이전 7일 동안 환자에 의한 질병 활동의 주관적 평가("0": 활동 없음 , "100": 가능한 가장 높은 활동). DAS-CRP 점수 범위는 0.49~9.07입니다. DAS-CRP 값 >5.1은 높은 질병 활성도에 해당합니다. DAS-28이 0.6 감소하면 중간 수준의 개선을 나타냅니다. 감소 >1.2는 주요 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20/50/70 응답률
기간: 12주 차에
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ACR20/50/70은 압통 및 부은 관절의 수에서 20%, 50% 또는 70%의 개선과 다음 중 세 가지에서 20%, 50% 또는 70%의 개선으로 정의되는 복합 척도입니다. 5가지 기준: 환자 종합 평가, 의사 종합 평가, 기능적 능력 측정[대부분 건강 평가 설문지(HAQ)], 시각 아날로그 통증 척도 및 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질(CRP).
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12주 차에
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12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CDAI는 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. CDAI는 환자 전체 평가(0-10) 척도 및 의사 전체 평가( 0-10) 질병 활성도를 추정하기 위한 것으로 여기서 10은 최대 활성도를 의미합니다. CDAI의 범위는 0에서 76까지입니다. CDAI <= 2.8 = 관해 CDAI > 2.8 및 <= 10 = 낮은 질병 활성도 CDAI > 10 및 <= 22 = 중등도 질병 활성도 CDAI > 22 = 높은 질병 활성도 |
기준선 및 12주차
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12주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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SDAI는 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. CDAI는 추정을 위한 환자 전체 평가(0-10) 척도 및 의사 전체 평가(0-10)와 함께 부은 관절 수(0-28) 및 압통 관절 수(0-28)의 단순 합계를 기반으로 합니다. 질병 활동 여기서 10은 최대 활동 및 C-반응성 단백질(0-10)을 의미합니다. SDAI의 범위는 0에서 86까지입니다. 0.0 - 3.3 = 완화 3.4 - 11.0 = 낮은 활동성 11.1 - 26.0 = 보통 활동성 26.1 - 86.0 = 높은 활동성 |
기준선 및 12주차
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12주 차에 불리언 완화
기간: 12주 차에
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부울 기반 정의: 어느 시점에서든 환자는 다음을 모두 충족해야 합니다. TJC ≤1(0-28) SJC ≤1(0-28) CRP ≤1mg/dl 환자 종합 평가 ≤1(0-10 척도에서) |
12주 차에
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12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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환자들은 8가지 범주를 수행하는 데 어려움이 있다고 보고합니다.
각 범주는 0(어려움 없이 수행됨)에서 3(전혀 수행할 수 없음) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 HAQ-DI는 점수를 합산하고 응답한 범주 수로 나누어 계산합니다.
총 점수는 0-3.0 사이입니다.
증가하는 점수는 기능 장애가 없음을 나타내는 0점과 완전한 장애를 나타내는 3점으로 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
과목에 최소 6개 범주에 대한 점수가 없으면 HAQ-DI를 계산할 수 없습니다.
반응은 HAQ-DI가 기준선에서 0.22 이상 감소한 피험자로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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DAS28-적혈구 침강 속도(ESR)가 2.6 미만인 참가자 비율
기간: 12주 차에
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DAS28-ESR = 적혈구 침강 속도를 기준으로 질병 활동 점수 28.
2.6 미만의 DAS28-ESR은 완화로 해석됩니다.
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12주 차에
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DAS28-C 반응성 단백질(CRP)이 2.6 미만인 참가자 비율
기간: 12주 차에
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DAS28-CRP = C 반응성 단백질을 기준으로 질병 활동 점수 28.
2.6 미만의 DAS28-CRP는 완화로 해석됩니다.
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .